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La combinazione di vaccinazione GX-188E e pembrolizumab in pazienti con carcinoma cervicale avanzato HPV 16 e/o 18+

10 luglio 2025 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib-II sulla combinazione di vaccinazione GX-188E e pembrolizumab in pazienti con carcinoma cervicale positivo all'HPV di tipo 16 e/o 18 avanzato, non resecabile

Uno studio multicentrico di fase Ib-II in aperto sulla combinazione di vaccinazione GX-188E e pembrolizumab in pazienti con carcinoma cervicale HPV-positivo avanzato non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib-II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GX-188E (somministrazione IM utilizzando il dispositivo Ichor TDS-IM) + pembrolizumab (P) in pazienti con HPV-16+ o HPV-18+ cervicale avanzato cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere di sesso femminile e di età ≥ 18 anni (19 anni per le sedi coreane)
  2. Pazienti con carcinoma della cervice uterina avanzato o metastatico HPV-positivo (HPV-16 o HPV-18) confermato istologicamente, che hanno una progressione della malattia dopo il trattamento con tutte le terapie disponibili per la malattia metastatica che sono note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti al trattamento, o rifiutare il trattamento standard.
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  5. I pazienti devono accettare di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o un campione bioptico fresco per l'analisi del tessuto biomarcatore di base, inclusa la colorazione per PD-L1. Se il tessuto d'archivio non è disponibile e il paziente non presenta lesioni tumorali accessibili alla biopsia, il paziente verrà escluso.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  2. - Il paziente ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  3. Si prevede che il paziente richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio; inclusa la chemioterapia sistemica, la radioterapia (eccetto per scopi palliativi), la terapia biologica o l'immunoterapia non specificate nel presente protocollo.
  4. Il paziente ha una storia di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  5. I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX 40 , CD137) ed è stato interrotto dal trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o superiore
  6. Pazienti con malattia autoimmune attiva che richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  7. I pazienti hanno avuto un organo solido allogenico o un trapianto allogenico di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1° giorno della settimana 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 mg KEYTRUDA®: Giorno 1 ogni 3 settimane/ 200 mg
Droga: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/fiala), Somministrazione intramuscolare mediante elettroporatore, dispositivo Ichor TDS-IM
Altri nomi:
  • teraplasmide tirvalimogene
Droga: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/fiala), somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione DLT per sicurezza e tollerabilità (Parte A)
Lasso di tempo: entro 21 giorni
Il paziente verrà valutato per i primi 21 giorni per tossicità dose-limitanti.
entro 21 giorni
ORR per l'efficacia (parte B&C)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
ORR entro 24 settimane (ORR24) valutato da RECIST V1.1
entro 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Time-to-Best Response di RECIST v1.1 e iRECIST
fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR) di RECIST v1.1 e iRECIST
fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
6 mesi- PFS da RECIST v1.1 e iRECIST
fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) di RECIST v1.1 e iRECIST
fino a 1 anno
Orr per l'efficacia (parte A)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Tasso di risposta complessivo entro 24 settimane (ORR24) mediante RECIST V1.1 e criteri di risposta immuno-correlati (IRRC)
entro 24 settimane
Borr (parte B&C)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Miglior tasso di risposta complessivo (BORR) di RECIST V1.1
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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