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A Combinação de Vacinação GX-188E e Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer Cervical Avançado de HPV 16 e/ou 18+

10 de julho de 2025 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto de fase Ib-II da combinação de vacinação GX-188E e pembrolizumabe em pacientes com câncer de colo do útero avançado, não ressecável de HPV tipo 16 e/ou 18 positivo

Um estudo multicêntrico e aberto de fase Ib-II da combinação de vacinação GX-188E e pembrolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para HPV avançado e não ressecável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase Ib-II para avaliar a segurança e eficácia de GX-188E (administração IM usando o dispositivo Ichor TDS-IM) + pembrolizumabe (P) em pacientes com HPV-16+ ou HPV-18+ avançado Câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser do sexo feminino e ter ≥ 18 anos (19 anos para centros coreanos)
  2. Pacientes com câncer do colo do útero HPV-positivo (HPV-16 ou HPV-18) avançado ou metastático confirmado histologicamente, que apresentam progressão da doença após o tratamento com todas as terapias disponíveis para doença metastática que são conhecidas por conferir benefício clínico ou são intolerantes ao tratamento, ou recusar o tratamento padrão.
  3. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  5. Os pacientes devem concordar em fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou amostra de biópsia fresca para análises de tecido de biomarcador de linha de base, incluindo coloração para PD-L1. Se o tecido de arquivo não estiver disponível e o paciente não tiver lesões tumorais acessíveis por biópsia, o paciente será excluído.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  2. O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  3. Espera-se que o paciente necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo; incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia (exceto para fins paliativos), terapia biológica ou imunoterapia não especificada neste protocolo.
  4. O paciente tem história de metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  5. Os pacientes receberam terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40 , CD137) e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de grau 3 ou superior (irAE)
  6. Pacientes com doença autoimune ativa que requerem tratamento imunossupressor sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
  7. Os pacientes tiveram um órgão sólido alogênico ou transplante alogênico de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1º dia da semana 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 mg KEYTRUDA®: Dia 1 a cada 3 semanas/ 200 mg
Medicamento: GX-188E
GX-188E (1,0mg/0,5ml/frasco), Administração intramuscular usando eletroporador, dispositivo Ichor TDS-IM
Outros nomes:
  • TIRVALIMOGENE TERAPLASMIDIDA
Medicamento: KEYTRUDA®
pembrolizumabe (100mg/4mL/frasco), administração intravenosa
Outros nomes:
  • pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do DLT para segurança e tolerabilidade (parte A)
Prazo: dentro de 21 dias
O paciente será avaliado nos primeiros 21 dias para toxicidades limitadas por dose.
dentro de 21 dias
ORR para eficácia (parte B&C)
Prazo: dentro de 24 semanas
ORR dentro de 24 semanas (ORR24) avaliado por Recist v1.1
dentro de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Melhor Resposta
Prazo: até 1 ano
Resposta Time-to-Best por RECIST v1.1 e iRECIST
até 1 ano
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 1 ano
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1 e iRECIST
até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses
6 meses- PFS por RECIST v1.1 e iRECIST
até 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 1 ano
Sobrevivência geral (OS) por RECIST v1.1 e iRECIST
até 1 ano
ORR para eficácia (parte A)
Prazo: dentro de 24 semanas
Taxa de resposta geral dentro de 24 semanas (ORR24) por RECIST v1.1 e critérios de resposta relacionados a imunes (IRRC)
dentro de 24 semanas
Borr (parte B&C)
Prazo: até 1 ano
Melhor taxa de resposta geral (BORR) por Recist v1.1
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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