Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-188E-rokotteen ja pembrolitsumabin yhdistelmä potilailla, joilla on HPV 16 ja/tai 18+ pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genexine, Inc.

Monikeskus, avoin vaihe Ib-II koe GX-188E-rokotteen ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkattava HPV-tyypin 16 ja/tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä

Monikeskus, avoin vaihe Ib-II koe GX-188E-rokotteen ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkattava HPV-positiivinen kohdunkaulan syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin faasi Ib-II -tutkimus, jossa arvioidaan GX-188E:n (im-anto Ichor TDS-IM -laitteella) + pembrolitsumabin (P) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt HPV-16+ tai HPV-18+ kohdunkaulan. syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava naisia ​​ja vähintään 18-vuotiaita (korealaisilla sivustoilla 19 vuotta)
  2. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen HPV-positiivinen (HPV-16 tai HPV-18) kohdunkaulan syöpä, joilla sairaus on edennyt hoidon jälkeen kaikilla käytettävissä olevilla metastaattisen sairauden hoitomuodoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tai jotka eivät siedä hoitoa, tai kieltäytyä tavanomaisesta hoidosta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
  5. Potilaiden on suostuttava toimittamaan joko arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore biopsianäyte perustason biomarkkerikudosanalyyseihin, mukaan lukien PD-L1-värjäys. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla eikä potilaalla ole biopsialla saavutettavia kasvainleesioita, potilas suljetaan pois.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on sairaus, joka soveltuu paikalliseen hoitotarkoitukseen annettavaan hoitoon.
  2. Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Potilaan odotetaan tarvitsevan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana; mukaan lukien systeeminen kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivisiin tarkoituksiin), biologinen hoito tai immunoterapia, jota ei ole määritelty tässä protokollassa.
  4. Potilaalla on ollut aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
  5. Potilaat ovat saaneet aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40). , CD137) ja hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli jotka ovat käyttäneet sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  7. Potilaille on tehty allogeeninen kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: viikon 1. päivä 1, 2, 4, 7, 13, 19, 46 / 2 mg KEYTRUDA® : päivä 1 q3 viikkoa / 200 mg
Lääke: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/pullo), Lihaksensisäinen anto elektroporaattorilla, Ichor TDS-IM -laitteella
Muut nimet:
  • tirvalimogeeni teraplasmidi
Lääke: KEYTRUDA®
pembrolitsumabi (100 mg / 4 ml / injektiopullo), suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT: n arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen (osa A)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä
Potilasta arvioidaan ensimmäisen 21 päivän ajan annosta rajoittavien myrkyllisyyden vuoksi.
21 päivän sisällä
ORR Tehokkuutta varten (osa B&C)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa
ORR 24 viikon sisällä (ORR24) arvioi RECIST V1.1
24 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paras vastaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Time-to-Best Response RECIST v1.1 ja iRECIST
jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
RECIST v1.1:n ja iRECISTin vastauksen kesto (DOR).
jopa 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
6 kuukautta - PFS RECIST v1.1:n ja iRECISTin kautta
jopa 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Overall Survival (OS) RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan
jopa 1 vuosi
Orr tehokkuutta varten (osa A)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa
Kokonaisvaste 24 viikon kuluessa (ORR24) RECIST V1.1: llä ja immuunijärjestelmään liittyvät vastekriteerit (IRRC)
24 viikon kuluessa
Borr (osa B&C)
Aikaikkuna: enintään vuosi
RECIST V1.1: n paras yleinen vastausprosentti (BORR)
enintään vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset GX-188E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa