Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av GX-188E-vaksinasjon og Pembrolizumab hos pasienter med HPV 16 og/eller 18+ avansert livmorhalskreft

10. juli 2025 oppdatert av: Genexine, Inc.

En multisenter, åpen fase Ib-II-studie av kombinasjonen av GX-188E-vaksinasjon og Pembrolizumab hos pasienter med avansert, ikke-resekterbar HPV Type 16 og/eller 18 positiv livmorhalskreft

En multisenter, åpen fase Ib-II-studie av kombinasjonen av GX-188E-vaksinasjon og Pembrolizumab hos pasienter med avansert, ikke-resektabel HPV-positiv livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase Ib-II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GX-188E (IM-administrasjon ved bruk av Ichor TDS-IM-enhet) + pembrolizumab (P) hos pasienter med avansert HPV-16+ eller HPV-18+ cervical kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være kvinner og alder ≥ 18 år (19 år for koreanske steder)
  2. Pasienter med histologisk bekreftet avansert eller metastatisk HPV-positiv (HPV-16 eller HPV-18) livmorhalskreft, som har sykdomsprogresjon etter behandling med alle tilgjengelige terapier for metastatisk sykdom som er kjent for å gi klinisk fordel, eller som er intolerante overfor behandling, eller nekte standardbehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  4. Forventet levetid på minst 6 måneder
  5. Pasienter må godta å gi enten en arkivert tumorvevsprøve eller fersk biopsiprøve for baseline biomarkørvevsanalyser, inkludert farging for PD-L1. Dersom arkivvev ikke er tilgjengelig og pasienten ikke har biopsitilgjengelige tumorlesjoner, vil pasienten bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
  2. Pasienten har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  3. Pasienten forventes å trenge enhver annen form for antineoplastisk terapi under studien; inkludert systemisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt for palliative formål), biologisk terapi eller immunterapi som ikke er spesifisert i denne protokollen.
  4. Pasienten har en historie med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  5. Pasienter har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40) , CD137) og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning (irAE)
  6. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  7. Pasienter har hatt et allogent fast organ eller allogen benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1. dag i uke 1,2,4,7,13,19, 46/ 2mg KEYTRUDA®: Dag 1 q3 uker/ 200mg
Legemiddel: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/hetteglass), Intramuskulær administrering ved hjelp av elektroporator, Ichor TDS-IM-enhet
Andre navn:
  • tirvalimogen teraplasmid
Legemiddel: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100mg/4mL/hetteglass), intravenøs administrering
Andre navn:
  • pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT -evaluering for sikkerhet og toleranse (del A)
Tidsramme: innen 21 dager
Pasienten vil bli evaluert de første 21 dagene for dosebegrensende toksisiteter.
innen 21 dager
ORR for effekt (del B & C)
Tidsramme: innen 24 uker
ORR i løpet av 24 uker (ORR24) evaluert med RECIST V1.1
innen 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til beste respons
Tidsramme: opptil 1 år
Tid til beste respons av RECIST v1.1 og iRECIST
opptil 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 1 år
Varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1 og iRECIST
opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
6 måneder- PFS av RECIST v1.1 og iRECIST
opptil 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år
Overall Survival (OS) av RECIST v1.1 og iRECIST
opptil 1 år
ORR for effekt (del A)
Tidsramme: innen 24 uker
Generell svarprosent innen 24 uker (ORR24) av RECIST V1.1 og immunrelaterte responskriterier (IRRC)
innen 24 uker
Borr (del B&C)
Tidsramme: opptil 1 år
Beste generelle svarprosent (BRORR) av RECIST v1.1
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på GX-188E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere