通过 EP Plus GX-I7 或咪喹莫特给药的 GX-188E 的安全性和有效性。
2017年6月29日 更新者：Jongsup Park、Seoul St. Mary's Hospital
一项随机、开放标签研究，以评估 GX-188E 的安全性和有效性，GX-188E 是一种通过电穿孔肌肉注射的 DNA 治疗性疫苗，在 HPV16 和/或 18 名 CIN3 阳性患者中使用 GX-I7 阴道内应用或咪喹莫特局部应用。
这是一项研究在宫颈上皮内瘤变 (CIN) 3 受试者中，在宫颈处肌注 GX-188E 加上局部给药 GX-I7 或咪喹莫特的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong-Sup Park
- 电话号码：+82-2-2258-2724
- 邮箱：jspark@catholic.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul st. mary's hospital
-
接触：
- Genexine
- 电话号码：82 031-628-3271
- 邮箱：yyhwang@genexine.com
-
首席研究员：
- Jong-Sup Park, M.D
-
首席研究员：
- Tae-Jin Kim, M.D
-
首席研究员：
- Jae-Kwan Lee, M.D
-
首席研究员：
- Young Tae Kim, M.D
-
首席研究员：
- Chi-Heum Cho, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守所有研究程序并自愿签署知情同意书。
- 女性受试者年龄在 19-50 岁之间。
- HPV 16 和/或 18 阳性。
- 基于整个鳞柱状交界处和整个醋白或疑似 CIN 疾病区域上限的可视化，阴道镜检查令人满意
- 组织病理学诊断为宫颈上皮内瘤变 3，CIN 3。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 既往治疗性 HPV 疫苗接种史（不排除已接种经许可的预防性 HPV 疫苗的个人）。
- 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学检测呈阳性。
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GX-188E、GX-I7
GX-188E + GX-I7
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实验：1mg GX-188E 使用 EP 装置肌内给药 3 次，3mg GX-I7 在子宫颈给药 4 次。
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实验性的：GX-188E，咪喹莫特
GX-188E + 咪喹莫特
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1mg GX-188E 使用 EP 装置肌注给药 3 次，12.5mg 咪喹莫特应用在宫颈 8 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 HPV 16 或 18 相关的 CIN3 受试者中，宫颈病变组织病理学消退为 CIN 1 或更低的受试者比例。
大体时间：在第 20 周
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在第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HPV 16 或 18 清除和宫颈病变组织病理学消退至 CIN 1 或以下的受试者比例。
大体时间：在第 20 周和第 36 周
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在第 20 周和第 36 周
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子宫颈细胞学与基线相比的变化。
大体时间：在筛选、第 12 周、第 20 周和第 36 周时
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在筛选、第 12 周、第 20 周和第 36 周时
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血液样本中的 Flt-3L 浓度。
大体时间：在第 14 周、第 20 周和第 36 周。
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在第 14 周、第 20 周和第 36 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-188E、GX-I7的临床试验
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