Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vakcinace GX-188E a pembrolizumabu u pacientek s HPV 16 a/nebo 18+ pokročilým karcinomem děložního čípku

10. července 2025 aktualizováno: Genexine, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib-II s kombinací vakcinace GX-188E a pembrolizumabu u pacientek s pokročilou, neresekovatelnou HPV typ 16 a/nebo 18 pozitivním karcinomem děložního čípku

Multicentrická otevřená studie fáze Ib-II s kombinací vakcinace GX-188E a pembrolizumabu u pacientek s pokročilým, neresekovatelným HPV-pozitivním karcinomem děložního čípku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze Ib-II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GX-188E (im podání pomocí zařízení Ichor TDS-IM) + pembrolizumabu (P) u pacientů s pokročilým cervikálním HPV-16+ nebo HPV-18+ rakovina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ženy a věk ≥ 18 let (19 let pro korejské stránky)
  2. Pacientky s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým HPV-pozitivním (HPV-16 nebo HPV-18) karcinomem děložního čípku, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě všemi dostupnými terapiemi pro metastatické onemocnění, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo které léčbu netolerují, nebo odmítnout standardní léčbu.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  5. Pacienti musí souhlasit s poskytnutím buď archivního vzorku nádorové tkáně nebo čerstvého vzorku biopsie pro základní analýzu biomarkerové tkáně, včetně barvení na PD-L1. Pokud není k dispozici archivní tkáň a pacient nemá nádorové léze dostupné pro biopsii, bude pacient vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  2. Pacient má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 3 let.
  3. Očekává se, že pacient bude během studie potřebovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie; včetně systémové chemoterapie, radiační terapie (kromě paliativních účelů), biologické terapie nebo imunoterapie nespecifikované v tomto protokolu.
  4. Pacient má v anamnéze aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  5. Pacienti byli dříve léčeni látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40 , CD137) a tato léčba byla přerušena z důvodu imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) 3. nebo vyššího stupně.
  6. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu v průběhu posledních 2 let (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  7. Pacienti podstoupili alogenní transplantaci pevného orgánu nebo alogenní transplantaci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1. den v týdnu 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 mg KEYTRUDA®: 1. den za 3 týdny/ 200 mg
Lék: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/lahvička), Intramuskulární aplikace pomocí elektroporátoru, zařízení Ichor TDS-IM
Ostatní jména:
  • TIRVALIMOGEN Teraplasmid
Lék: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/lahvička), intravenózní podání
Ostatní jména:
  • pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení DLT pro bezpečnost a snášenlivost (část A)
Časové okno: do 21 dnů
Pacient bude hodnocen po dobu prvních 21 dnů pro toxicitu omezující dávku.
do 21 dnů
ORR pro účinnost (část B&C)
Časové okno: do 24 týdnů
ORR do 24 týdnů (ORR24) vyhodnoceno pomocí RECIST V1.1
do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k nejlepší reakci
Časové okno: do 1 roku
Time-to-Best Response od RECIST v1.1 a iRECIST
do 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 1 roku
Duration of Response (DOR) podle RECIST v1.1 a iRECIST
do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců
6 měsíců - PFS podle RECIST v1.1 a iRECIST
až 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku
Celkové přežití (OS) od RECIST v1.1 a iRECIST
do 1 roku
ORR pro účinnost (část A)
Časové okno: do 24 týdnů
Celková míra odezvy do 24 týdnů (ORR24) pomocí RECIST V1.1 a kritérií odpovědi na imunitu (IRRC)
do 24 týdnů
Borr (část B&C)
Časové okno: Až 1 rok
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) od RECIST V1.1
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na GX-188E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit