Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​GX-188E-vaccination og Pembrolizumab hos patienter med HPV 16 og/eller 18+ avanceret livmoderhalskræft

10. juli 2025 opdateret af: Genexine, Inc.

Et multicenter, åbent fase Ib-II-forsøg af kombinationen af ​​GX-188E-vaccination og Pembrolizumab hos patienter med avanceret, ikke-operabel HPV Type 16 og/eller 18 positiv livmoderhalskræft

Et multicenter, åbent fase Ib-II-forsøg af kombinationen af ​​GX-188E-vaccination og Pembrolizumab hos patienter med avanceret, ikke-operabel HPV-positiv livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase Ib-II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GX-188E (IM-administration ved hjælp af Ichor TDS-IM-enhed) + pembrolizumab (P) hos patienter med fremskreden HPV-16+ eller HPV-18+ cervikal Kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være kvinder og alder ≥ 18 år (19 år for koreanske steder)
  2. Patienter med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk HPV-positiv (HPV-16 eller HPV-18) livmoderhalskræft, som har sygdomsprogression efter behandling med alle tilgængelige terapier for metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling, eller nægte standardbehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  4. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  5. Patienter skal acceptere at levere enten en arkival tumorvævsprøve eller frisk biopsiprøve til baseline biomarkørvævsanalyser, inklusive farvning for PD-L1. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, og patienten ikke har biopsi-tilgængelige tumorlæsioner, vil patienten blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  2. Patienten har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  3. Patienten forventes at have behov for enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen; inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen til palliative formål), biologisk terapi eller immunterapi, der ikke er specificeret i denne protokol.
  4. Patienten har tidligere haft metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  5. Patienter har tidligere modtaget behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40) , CD137) og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)
  6. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der har behov for systemisk immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
  7. Patienter har fået et allogent fast organ eller allogen knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1. dag i ugen 1,2,4,7,13,19, 46/2mg KEYTRUDA®: Dag 1 q3 uger/200mg
Medicin: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/hætteglas), Intramuskulær administration ved hjælp af elektroporator, Ichor TDS-IM-enhed
Andre navne:
  • tirvalimogen teraplasmid
Medicin: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/hætteglas), intravenøs administration
Andre navne:
  • pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT -evaluering for sikkerhed og tolerabilitet (del A)
Tidsramme: inden for 21 dage
Patienten evalueres i de første 21 dage for dosisbegrænsende toksiciteter.
inden for 21 dage
ORR for effektivitet (del B&C)
Tidsramme: inden for 24 uger
ORR inden for 24 uger (ORR24) evalueret af RECIST V1.1
inden for 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedste svar
Tidsramme: op til 1 år
Tid til bedste svar af RECIST v1.1 og iRECIST
op til 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 1 år
Varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1 og iRECIST
op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 måneder
6 måneder- PFS af RECIST v1.1 og iRECIST
op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år
Overall Survival (OS) af RECIST v1.1 og iRECIST
op til 1 år
ORR for effektivitet (del A)
Tidsramme: inden for 24 uger
Den samlede svarprocent inden for 24 uger (ORR24) af RECIST V1.1 og immunrelaterede responskriterier (IRRC)
inden for 24 uger
Borr (del B&C)
Tidsramme: Op til 1 år
Bedste samlede svarprocent (BORR) af RECIST V1.1
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med GX-188E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner