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La combinación de la vacuna GX-188E y pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado VPH 16 y/o 18+

10 de julio de 2025 actualizado por: Genexine, Inc.

Un ensayo de Fase Ib-II multicéntrico, abierto, de la combinación de la vacuna GX-188E y pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH tipo 16 y/o 18 no resecable avanzado

Un ensayo abierto multicéntrico de fase Ib-II de la combinación de la vacuna GX-188E y pembrolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para el VPH no resecable avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de Fase Ib-II para evaluar la seguridad y eficacia de GX-188E (administración IM usando el dispositivo Ichor TDS-IM) + pembrolizumab (P) en pacientes con HPV-16+ o HPV-18+ cervical avanzado. cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser mujeres y tener ≥ 18 años (19 años para sitios coreanos)
  2. Pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para el VPH avanzado o metastásico confirmado histológicamente (VPH-16 o VPH-18), que tienen una progresión de la enfermedad después del tratamiento con todas las terapias disponibles para la enfermedad metastásica que se sabe que confieren un beneficio clínico, o son intolerantes al tratamiento, o rechazar el tratamiento estándar.
  3. Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  4. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  5. Los pacientes deben aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una muestra de biopsia fresca para los análisis de tejido de biomarcadores de referencia, incluida la tinción para PD-L1. Si el tejido de archivo no está disponible y el paciente no tiene lesiones tumorales accesibles para biopsia, se excluirá al paciente.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
  2. El paciente tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  3. Se espera que el paciente requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio; incluyendo quimioterapia sistémica, radioterapia (excepto con fines paliativos), terapia biológica o inmunoterapia no especificada en este protocolo.
  4. El paciente tiene antecedentes de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  5. Los pacientes han recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40 , CD137) y se interrumpió ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior
  6. Pacientes con enfermedad autoinmune activa que requieran tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  7. Los pacientes han tenido un órgano sólido alogénico o un trasplante alogénico de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GX-188E, LLAVETRUDA®
GX-188E: 1er día de la semana 1,2,4,7,13,19, 46/ 2mg KEYTRUDA® : Día 1 cada 3 semanas/ 200mg
Droga: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/vial), Administración intramuscular mediante electroporador, dispositivo Ichor TDS-IM
Otros nombres:
  • Tirvalimogene teraplasmid
Droga: LLAVETRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/vial), administración intravenosa
Otros nombres:
  • pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de DLT para la seguridad y la tolerabilidad (Parte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días
El paciente será evaluado durante los primeros 21 días para obtener toxicidades limitantes de la dosis.
Dentro de los 21 días
ORR para la eficacia (parte B&C)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas
ORR dentro de las 24 semanas (ORR24) evaluado por Recist V1.1
dentro de las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejor respuesta
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tiempo hasta la mejor respuesta de RECIST v1.1 e iRECIST
hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR) por RECIST v1.1 e iRECIST
hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
6 meses - PFS por RECIST v1.1 e iRECIST
hasta 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Supervivencia general (SO) por RECIST v1.1 e iRECIST
hasta 1 año
ORR para la eficacia (Parte A)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas
Tasa de respuesta general dentro de las 24 semanas (ORR24) por Recist V1.1 y criterios de respuesta relacionado con inmune (IRRC)
dentro de las 24 semanas
Borr (parte B&C)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La mejor tasa de respuesta general (Borr) por Recist V1.1
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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