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Die Kombination von GX-188E-Impfung und Pembrolizumab bei Patienten mit HPV 16 und/oder 18+ fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

10. Juli 2025 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-II-Studie zur Kombination von GX-188E-Impfung und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HPV-Typ-16- und/oder 18-positivem Gebärmutterhalskrebs

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-II-Studie zur Kombination von GX-188E-Impfung und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HPV-positivem Gebärmutterhalskrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-Ib-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GX-188E (IM-Verabreichung mit Ichor TDS-IM-Gerät) + Pembrolizumab (P) bei Patienten mit fortgeschrittenem HPV-16+ oder HPV-18+ zervikal Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen weiblich und ≥ 18 Jahre alt sein (19 Jahre für koreanische Zentren)
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem HPV-positivem (HPV-16 oder HPV-18) Gebärmutterhalskrebs, die eine Krankheitsprogression nach Behandlung mit allen verfügbaren Therapien für metastasierende Erkrankungen aufweisen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die die Behandlung nicht vertragen, oder Standardbehandlung ablehnen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  5. Die Patienten müssen zustimmen, entweder eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Biopsieprobe für Basislinien-Biomarker-Gewebeanalysen, einschließlich Färbung für PD-L1, bereitzustellen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist und der Patient keine durch Biopsie zugänglichen Tumorläsionen hat, wird der Patient ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  2. Der Patient hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  3. Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigt; einschließlich systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie (außer zu palliativen Zwecken), biologischer Therapie oder Immuntherapie, die nicht in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
  5. Die Patienten haben zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40 , CD137) und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) von Grad 3 oder höher abgesetzt
  6. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet und ist zulässig.
  7. Die Patienten hatten eine allogene Transplantation eines soliden Organs oder eine allogene Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1. Tag der Woche 1,2,4,7,13,19, 46/2 mg KEYTRUDA®: Tag 1 alle 3 Wochen/200 mg
Arzneimittel: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/Fläschchen), Intramuskuläre Verabreichung mit Elektroporator, Ichor TDS-IM-Gerät
Andere Namen:
  • Tirvalimogen teraplasmid
Arzneimittel: KEYTRUDA®
Pembrolizumab (100 mg/4 ml/Durchstechflasche), intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT -Bewertung für Sicherheit und Verträglichkeit (Teil A)
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen
Der Patient wird in den ersten 21 Tagen auf dosisbegrenzende Toxizitäten bewertet.
innerhalb von 21 Tagen
ORR für die Wirksamkeit (Teil B & C)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
ORR innerhalb von 24 Wochen (ORR24) bewertet durch Recist v1.1
innerhalb von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Best-Reaktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Time-to-Best Response von RECIST v1.1 und iRECIST
bis 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) von RECIST v1.1 und iRECIST
bis 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
6 Monate – PFS durch RECIST v1.1 und iRECIST
bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) von RECIST v1.1 und iRECIST
bis 1 Jahr
ORR für die Wirksamkeit (Teil A)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Gesamtansprechrate innerhalb von 24 Wochen (ORR24) durch Recist V1.1 und immunbezogene Antwortkriterien (IRRC)
innerhalb von 24 Wochen
Borr (Teil B & C)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beste Gesamtantwortrate (Borr) durch Recist v1.1
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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