De combinatie van GX-188E-vaccinatie en pembrolizumab bij patiënten met HPV 16 en/of 18+ gevorderde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten vrouwelijk zijn en ≥ 18 jaar oud (19 jaar voor Koreaanse sites)
2. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde HPV-positieve (HPV-16 of HPV-18) baarmoederhalskanker, die ziekteprogressie vertonen na behandeling met alle beschikbare therapieën voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of patiënten die behandeling niet verdragen, of standaardbehandeling weigeren.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
5. Patiënten moeten ermee instemmen om ofwel een gearchiveerd tumorweefselmonster of een vers biopsiemonster te verstrekken voor baseline biomarkerweefselanalyses, inclusief kleuring voor PD-L1. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is en de patiënt geen biopsie-toegankelijke tumorlaesies heeft, wordt de patiënt uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
2. Patiënt heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling nodig was.
3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de studie enige andere vorm van antineoplastische therapie nodig heeft; inclusief systemische chemotherapie, bestralingstherapie (behalve voor palliatieve doeleinden), biologische therapie of immunotherapie die niet in dit protocol wordt gespecificeerd.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
5. Patiënten zijn eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40 , CD137) en werd gestopt met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerking (irAE)
6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar een systemische immunosuppressieve behandeling nodig hadden (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
7. Patiënten hebben een allogene solide orgaan- of allogene beenmergtransplantatie ondergaan