Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van GX-188E-vaccinatie en pembrolizumab bij patiënten met HPV 16 en/of 18+ gevorderde baarmoederhalskanker

10 juli 2025 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een multicenter, open-label fase Ib-II-onderzoek naar de combinatie van GX-188E-vaccinatie en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde, niet-resectabele HPV type 16 en/of 18 positieve baarmoederhalskanker

Een multicenter, open-label fase Ib-II-onderzoek naar de combinatie van GX-188E-vaccinatie en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde, niet-resectabele HPV-positieve baarmoederhalskanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase Ib-II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GX-188E (IM-toediening met Ichor TDS-IM-apparaat) + pembrolizumab (P) bij patiënten met gevorderde HPV-16+ of HPV-18+ cervicale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrouwelijk zijn en ≥ 18 jaar oud (19 jaar voor Koreaanse sites)
  2. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde HPV-positieve (HPV-16 of HPV-18) baarmoederhalskanker, die ziekteprogressie vertonen na behandeling met alle beschikbare therapieën voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of patiënten die behandeling niet verdragen, of standaardbehandeling weigeren.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  4. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  5. Patiënten moeten ermee instemmen om ofwel een gearchiveerd tumorweefselmonster of een vers biopsiemonster te verstrekken voor baseline biomarkerweefselanalyses, inclusief kleuring voor PD-L1. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is en de patiënt geen biopsie-toegankelijke tumorlaesies heeft, wordt de patiënt uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  2. Patiënt heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling nodig was.
  3. Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de studie enige andere vorm van antineoplastische therapie nodig heeft; inclusief systemische chemotherapie, bestralingstherapie (behalve voor palliatieve doeleinden), biologische therapie of immunotherapie die niet in dit protocol wordt gespecificeerd.
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  5. Patiënten zijn eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40 , CD137) en werd gestopt met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerking (irAE)
  6. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar een systemische immunosuppressieve behandeling nodig hadden (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
  7. Patiënten hebben een allogene solide orgaan- of allogene beenmergtransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1e dag van week 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 mg KEYTRUDA®: Dag 1 q3 weken/ 200 mg
Geneesmiddel: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/flesje), Intramusculaire toediening met behulp van een elektroporator, Ichor TDS-IM-apparaat
Andere namen:
  • tirvalimogene teraplasmide
Geneesmiddel: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/injectieflacon), intraveneuze toediening
Andere namen:
  • pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT -evaluatie voor veiligheid en verdraagbaarheid (deel A)
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen
Patiënt zal de eerste 21 dagen worden geëvalueerd op dosisbeperkende toxiciteiten.
Binnen 21 dagen
ORR voor werkzaamheid (deel B&C)
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
ORR binnen 24 weken (ORR24) geëvalueerd door RECIST V1.1
Binnen 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Time-to-Best Response door RECIST v1.1 en iRECIST
tot 1 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Duration of Response (DOR) door RECIST v1.1 en iRECIST
tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
6 maanden- PFS door RECIST v1.1 en iRECIST
tot 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Overall Survival (OS) door RECIST v1.1 en iRECIST
tot 1 jaar
ORR voor werkzaamheid (deel A)
Tijdsspanne: Binnen 24 weken
Algemeen responspercentage binnen 24 weken (ORR24) door RECIST V1.1 en Immuun-gerelateerde responscriteria (IRRC)
Binnen 24 weken
BORR (Deel B&C)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Beste algemene responspercentage (BORR) door RECIST V1.1
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op GX-188E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren