Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie szczepionki GX-188E i pembrolizumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy HPV 16 i/lub 18+

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib-II dotyczące połączenia szczepionki GX-188E i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy HPV typu 16 i/lub 18 z dodatnim wynikiem

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib-II dotyczące połączenia szczepionki GX-188E i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem szyjki macicy HPV-dodatnim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy Ib-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GX-188E (podawanie domięśniowe za pomocą urządzenia Ichor TDS-IM) + pembrolizumab (P) u pacjentów z zaawansowanym HPV-16+ lub HPV-18+ szyjki macicy rak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być płci żeńskiej i mieć co najmniej 18 lat (19 lat w przypadku witryn koreańskich)
  2. pacjentki z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy HPV-dodatnim (HPV-16 lub HPV-18), u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu wszystkimi dostępnymi metodami leczenia choroby przerzutowej, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub których nie tolerują leczenia, lub odmówić standardowego leczenia.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub świeżej próbki biopsyjnej do podstawowych analiz biomarkerów tkankowych, w tym barwienia w kierunku PD-L1. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, a pacjent nie ma zmian nowotworowych dostępnych w biopsji, pacjent zostanie wykluczony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia.
  2. U pacjenta rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas badania; w tym ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem celów paliatywnych), terapię biologiczną lub immunoterapię niewyszczególnioną w tym protokole.
  4. Pacjent ma w wywiadzie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Pacjenci byli wcześniej leczeni środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub hamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX 40 , CD137) i został przerwany z tego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)
  6. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, wymagający systemowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  7. Pacjenci przeszli allogeniczny przeszczep narządu miąższowego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: 1. dzień tygodnia 1, 2, 4, 7, 13, 19, 46/ 2 mg KEYTRUDA®: Dzień 1 co 3 tygodnie/ 200 mg
Lek: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/fiolkę), Podanie domięśniowe za pomocą elektroporatora, urządzenia Ichor TDS-IM
Inne nazwy:
  • System dostarczania Ichor Tri-Grid
Lek: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/fiolkę), podanie dożylne
Inne nazwy:
  • pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena DLT pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji (część A)
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni
Przez pierwsze 21 dni pacjent będzie oceniany pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę.
w ciągu 21 dni
ORR dla skuteczności (część B&C)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
ORR w ciągu 24 tygodni (ORR24) oceniane przez RECIST v1.1
w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR dla skuteczności (część A)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 24 tygodni (ORR24) według RECIST v1.1 i kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
do 1 roku
BORR (część B&C)
Ramy czasowe: do 1 roku
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR24) według RECIST v1.1
do 1 roku
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas do najlepszej odpowiedzi według RECIST v1.1 i iRECIST
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 i iRECIST
do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
6 miesięcy- PFS według RECIST v1.1 i iRECIST
do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST v1.1 i iRECIST
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na GX-188E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj