Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GX-188E oltás és a pembrolizumab kombinációja HPV 16 és/vagy 18+ előrehaladott méhnyakrákos betegeknél

2025. július 10. frissítette: Genexine, Inc.

A GX-188E vakcináció és a pembrolizumab kombinációjának többközpontú, nyílt, Ib-II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem reszekálható HPV 16-os és/vagy 18-as típusú pozitív méhnyakrákban szenvedő betegeknél

A GX-188E vakcináció és a pembrolizumab kombinációjának többközpontú, nyílt, Ib-II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem reszekálható HPV-pozitív méhnyakrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, Ib-II. fázisú vizsgálat a GX-188E (IM beadás Ichor TDS-IM eszközzel) + pembrolizumab (P) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott HPV-16+ vagy HPV-18+ nyaki betegeknél. rák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek nőknek kell lenniük, és életkoruk legalább 18 év (koreai oldalak esetében 19 év)
  2. Szövettanilag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus HPV-pozitív (HPV-16 vagy HPV-18) méhnyakrákban szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziója van a metasztatikus betegség minden rendelkezésre álló, klinikai előnyt jelentő terápiájával végzett kezelés után, vagy akik nem tolerálják a kezelést, vagy megtagadja a szokásos kezelést.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  4. Várható élettartam legalább 6 hónap
  5. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy archivált tumorszövetmintát vagy friss biopsziás mintát adnak át az alapvonal biomarker szövetelemzéséhez, beleértve a PD-L1 festését is. Ha nem áll rendelkezésre archív szövet, és a betegnek nincsenek biopsziával hozzáférhető daganatos elváltozásai, a beteg kizárásra kerül.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek olyan betegsége van, amely alkalmas helyi, gyógyító szándékú terápiára.
  2. A betegnek ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  3. A betegnek várhatóan bármilyen más daganatellenes terápiára lesz szüksége a vizsgálat ideje alatt; ideértve a szisztémás kemoterápiát, a sugárterápiát (kivéve a palliatív célokat), a biológiai terápiát vagy a jelen protokollban nem meghatározott immunterápiát.
  4. A beteg anamnézisében aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás szerepel.
  5. A betegek korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. CTLA-4, OX 40) irányított szerrel részesültek. , CD137), és abbahagyták a kezelést 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) miatt.
  6. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelnek (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása esetén). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
  7. A betegek allogén szilárd szerv- vagy allogén csontvelő-átültetésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E: a hét 1. napja 1,2,4,7,13,19, 46/ 2mg KEYTRUDA® : 1. nap minden 3 hét/ 200mg
Drog: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/fiola), Intramuszkuláris beadás elektroporátorral, Ichor TDS-IM készülékkel
Más nevek:
  • tirvalimogén teraplazmid
Drog: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/fiola), intravénás beadás
Más nevek:
  • pembrolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT értékelés a biztonság és a tolerálhatóság szempontjából (A. rész)
Időkeret: 21 napon belül
A beteget az első 21 napban értékelik a dóziskorlátozó toxicitások miatt.
21 napon belül
ORR a hatékonyság érdekében (B & C rész)
Időkeret: 24 héten belül
ORR 24 héten belül (ORR24), amelyet a RECIST V1.1 értékel
24 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a legjobb válaszig
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Idő a legjobb válaszig a RECIST v1.1 és az iRECIST által
legfeljebb 1 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A válasz időtartama (DOR) RECIST v1.1 és iRECIST esetén
legfeljebb 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
6 hónap – PFS a RECIST v1.1 és iRECIST által
legfeljebb 6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Overall Survival (OS) a RECIST v1.1 és az iRECIST által
legfeljebb 1 évig
ORR a hatékonyság érdekében (A. rész)
Időkeret: 24 héten belül
Az általános válaszarány 24 héten belül (ORR24) a RECIST V1.1 és az IMUNE-hez kapcsolódó válaszkritériumok (IRRC) által.
24 héten belül
Borr (B & C rész)
Időkeret: legfeljebb 1 év
A legjobb teljes válaszarány (BORR), a RECIST V1.1
legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a GX-188E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel