Kombinationen av GX-188E-vaccination och Pembrolizumab hos patienter med HPV 16 och/eller 18+ avancerad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara kvinnor och ålder ≥ 18 år (19 år för koreanska platser)
2. Patienter med histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad HPV-positiv (HPV-16 eller HPV-18) livmoderhalscancer, som har sjukdomsprogression efter behandling med alla tillgängliga terapier för metastaserande sjukdom som är kända för att ge klinisk nytta, eller är intoleranta mot behandling, eller vägra standardbehandling.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
4. Förväntad livslängd på minst 6 månader
5. Patienterna måste gå med på att tillhandahålla antingen ett arkiverat tumörvävnadsprov eller färskt biopsiprov för baslinjebiomarkörvävnadsanalyser, inklusive färgning för PD-L1. Om arkivvävnad inte är tillgänglig och patienten inte har biopsitillgängliga tumörskador kommer patienten att exkluderas.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
2. Patienten har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
3. Patienten förväntas behöva någon annan form av antineoplastisk terapi under studien; inklusive systemisk kemoterapi, strålbehandling (förutom för palliativa ändamål), biologisk terapi eller immunterapi som inte specificeras i detta protokoll.
4. Patienten har tidigare haft metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
5. Patienter har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40) , CD137) och avbröts från den behandlingen på grund av en immunrelaterad biverkning av grad 3 eller högre (irAE)
6. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
7. Patienter har genomgått ett allogent fast organ eller allogen benmärgstransplantation