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L'association de la vaccination GX-188E et du pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé HPV 16 et/ou 18+

10 juillet 2025 mis à jour par: Genexine, Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase Ib-II portant sur l'association du vaccin GX-188E et du pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif non résécable au VPH de type 16 et/ou 18

Un essai ouvert multicentrique de phase Ib-II portant sur l'association de la vaccination GX-188E et du pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus positif au VPH, avancé et non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase Ib-II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GX-188E (administration IM à l'aide du dispositif Ichor TDS-IM) + pembrolizumab (P) chez les patients atteints d'un HPV-16+ ou d'un HPV-18+ cervical avancé. un cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être de sexe féminin et âgés de ≥ 18 ans (19 ans pour les sites coréens)
  2. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou métastatique confirmé histologiquement par HPV-positif (HPV-16 ou HPV-18), qui ont une progression de la maladie après un traitement avec tous les traitements disponibles pour la maladie métastatique qui sont connus pour conférer un bénéfice clinique, ou qui sont intolérants au traitement, ou refuser le traitement standard.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  5. Les patients doivent accepter de fournir soit un échantillon de tissu tumoral d'archive, soit un échantillon de biopsie frais pour les analyses tissulaires de biomarqueurs de base, y compris la coloration pour PD-L1. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles et que le patient n'a pas de lésions tumorales accessibles par biopsie, le patient sera exclu.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une maladie qui convient à une thérapie locale administrée à visée curative.
  2. Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  3. On s'attend à ce que le patient ait besoin de toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude ; y compris la chimiothérapie systémique, la radiothérapie (sauf à des fins palliatives), la thérapie biologique ou l'immunothérapie non spécifiées dans ce protocole.
  4. Le patient a des antécédents de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse.
  5. Les patients ont reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40 , CD137) et a été arrêté de ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou plus (irAE)
  6. Patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
  7. Les patients ont subi une allogreffe d'organe solide ou une allogreffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E : 1er jour de la semaine 1,2,4,7,13,19, 46/ 2 mg KEYTRUDA® : Jour 1 toutes les 3 semaines/ 200 mg
Médicament: GX-188E
GX-188E (1,0 mg/0,5 ml/flacon), Administration intramusculaire à l'aide d'un électroporateur, dispositif Ichor TDS-IM
Autres noms:
  • Tirvalimogène teraplasmide
Médicament: KEYTRUDA®
pembrolizumab (100 mg/4 ml/flacon), administration intraveineuse
Autres noms:
  • pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du DLT pour la sécurité et la tolérabilité (partie A)
Délai: en 21 jours
Le patient sera évalué pour les 21 premiers jours pour des toxicités limitant la dose.
en 21 jours
ORR pour l'efficacité (partie B&C)
Délai: dans les 24 semaines dans les 24 semaines
ORR dans les 24 semaines (ORR24) évalué par RECIST V1.1
dans les 24 semaines dans les 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention de la meilleure réponse
Délai: jusqu'à 1 an
Délai d'obtention de la meilleure réponse par RECIST v1.1 et iRECIST
jusqu'à 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 1 an
Durée de réponse (DOR) par RECIST v1.1 et iRECIST
jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
6 mois - PFS par RECIST v1.1 et iRECIST
Jusqu'à 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 1 an
Survie globale (OS) par RECIST v1.1 et iRECIST
jusqu'à 1 an
ORR pour l'efficacité (partie A)
Délai: dans les 24 semaines dans les 24 semaines
Taux de réponse global dans les 24 semaines (ORR24) par RECIST V1.1 et critères de réponse liés à l'immuno (IRRC)
dans les 24 semaines dans les 24 semaines
Borr (partie B&C)
Délai: jusqu'à 1 an
Meilleur taux de réponse global (Borr) par RECIST V1.1
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-188E-005
  • MK-3475-567 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-567 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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