GX-188E DNA治疗性疫苗电穿孔后观察的安全性和有效性 (GX-188E)
2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.
一项前瞻性、观察性、开放标签、多中心、随访临床研究，以确定宫颈上皮内瘤变的复发并评估 GX-188E 的长期安全性，GX-188E 是一种基于 DNA 的治疗性疫苗，通过电穿孔 (EP) 肌肉注射) 在被诊断患有 HPV（人乳头瘤病毒）16 或 18 阳性宫颈上皮内瘤变 3 (CIN 3) 并参与 2 期试验 (GX-188E_CIN3_P2) 的受试者中
本研究旨在通过测量接种基于 DNA 的治疗性疫苗的受试者的 HPV 16/18 型 E6 和 E7 特异性 T 细胞反应和病变情况来跟踪免疫反应的变化。
研究概览
详细说明
这是一项随访研究，旨在研究入组并参与 GX-188E II 期试验（GX-188E_CIN3_P2）的宫颈上皮内瘤变（CIN）3 受试者的免疫原性和病变情况的变化。
从 GX-188E 2 期试验 (GX-188E_CIN3_P2) 的最后一次访问开始，受试者将在大约三年内访问 7 次。
终点是评估与2期试验（GX-188E_CIN3_P2）中最后一次就诊相比的免疫反应变化、受累病变和感染状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成各剂量（1 和 4 毫克）DNA 疫苗接种的受试者。
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书者
- 参加II期试验的受试者(GX-188E_CIN3_P2)
排除标准：
- II期试验期间未接种GX-188E DNA疫苗的受试者（GX-188E_CIN3_P2）
- 受试者，很难持续参与本研究
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
GX-188E 末次给药后 24 周以内的受试者
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在 II 期研究中，72 名患者被分配到两个剂量组（1mg 和 4mg），并在整个研究期间通过电穿孔将 GX-188E 给药 3 次。
最后一次给药后，将进行随访以调查安全性和有效性方面的问题。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查等进行安全性评估
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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GX-188E DNA疫苗参与GX-188E_CIN3_P2临床试验受试者的长期安全性评估 - 将通过身体检查、生命体征、心电图、临床实验室测试等检查安全概况 |
在第 -18 周和第 130 周
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病变复发
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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CIN病变（包括宫颈癌）的变化将与II期研究中最后一次就诊的变化进行比较
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在第 -18 周和第 130 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV感染状态的变化
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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HPV 感染状态的变化将与 II 期研究中最后一次访问的变化进行比较。
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在第 -18 周和第 130 周
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细胞学检查结果的变化
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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细胞学状态的变化将与 II 期研究中最后一次访问的变化进行比较。
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在第 -18 周和第 130 周
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免疫反应的变化
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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它将通过使用 PBMC（外周血单核细胞）评估 HPV 16/18 型 E6 和 E7 特异性 T 细胞反应（IFN-γ ELISPOT：酶联免疫斑点测定）来确定。
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在第 -18 周和第 130 周
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使用血浆的 Flt-3L（fms 相关酪氨酸激酶 3 配体）浓度（Flt-3L ELISA）。
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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GX-188E的药效学评价
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在第 -18 周和第 130 周
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妊娠分娩调查
大体时间：在第 -18 周和第 130 周
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将通过调查收集与怀孕和分娩主题相关的事项，以确定发生率、频率和特征。
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在第 -18 周和第 130 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Sup Park, M.D.、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Tae-Jin Kim, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
- 首席研究员：Jae-Kwan Lee, M.D.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Chi-Heum Cho, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-188E的临床试验
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