Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rosuvastatine/ézétimibe vs rosuvastatine chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie

21 juillet 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, parallèle et de phase 4 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association rosuvastatine/ézétimibe par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rosuvamibe® (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg) vs Monorova® (rosuvastatine 10 mg) traités pendant 8 semaines chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypercholestérolémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Kora-ri, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 19 à 70 ans
  2. Patient atteint de diabète de type 2 qui a besoin d'un traitement pour l'hypercholestérolémie
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Administration d'agents hypolipidémiants pendant plus d'une semaine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  2. Diabète incontrôlable avec HbA1c ≥ 8,5%
  3. LDL-C à jeun ≤ 70 mg/dL
  4. Triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL
  5. Cholestérol total ≥ 300 mg/dL
  6. Antécédents de maladie musculaire ou de rhabdomyolyse due à l'utilisation de statines
  7. Hypersensible à la rosuvastatine ou à l'ézétémibe

  8. Contre-indications indiquées dans le RCP de la rosuvastatine ou de la rosuvastatine/ézétimibe, notamment :

    ① Insuffisance rénale sévère (DFG(MDRD) estimé < 30 mL/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x LSN ou antécédents de maladie hépatique active

    ③ CPK > 3x LSN

  9. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  10. Autre que ce qui précède qui est jugé inéligible pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Rosuvamibe®
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg) qd pendant 8 semaines
Médicament: Onglet Rosuvamibe®
Rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg qd pendant 8 semaines
Comparateur actif: Onglet Monorova®
Monorova® Tab (rosuvastatine 10mg) qd pendant 8 semaines
Médicament: Onglet Monorova®
Rosuvastatine 10mg qd pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 8 du rapport ApoB/ApoA1
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de plus de 50 % de réduction du LDL-C
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Proportion de sujets atteignant l'objectif lipidique global (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL et ApoB<80mg/dL)
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 du cholestérol total, non-HDL, LDL et HDL, des triglycérides, de l'ApoB, de l'ApoA1 et de l'ApoB48
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 en hs-CRP
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement entre le départ et la semaine 8 de l'HbA1C
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans FPG
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Onglet Rosuvamibe®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner