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Rosuvastatina/Ezetimibe vs Rosuvastatina in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia

21 luglio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, multicentrico, aperto, parallelo, di fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rosuvastatina/ezetimibe rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosuvamibe® (rosuvastatina 5 mg/ezetimibe 10 mg) rispetto a Monorova® (rosuvastatina 10 mg) trattato per 8 settimane in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 e ipercolesterolemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Kora-ri, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 19 ai 70 anni
  2. Paziente con diabete di tipo 2 che necessita di trattamento per l'ipercolesterolemia
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di agenti ipolipemizzanti per più di una settimana entro 4 settimane prima della visita di screening
  2. Diabete incontrollabile con HbA1c ≥ 8,5%
  3. C-LDL a digiuno ≤ 70 mg/dL
  4. Trigliceridi a digiuno ≥ 400 mg/dL
  5. Colesterolo totale ≥ 300 mg/dL
  6. Storia di malattia muscolare o rabdomiolisi dovuta all'uso di statine
  7. Ipersensibile a rosuvastatina o ezetemibe

  8. Controindicazioni dichiarate nell'RCP di rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimibe, incluse le seguenti:

    ① Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN o anamnesi di malattia epatica attiva

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
  10. Oltre a quanto sopra, chi è ritenuto non idoneo a partecipare al processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Rosuvamibe®
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatina 5 mg/ezetimibe 10 mg) qd per 8 settimane
Droga: Scheda Rosuvamibe®
Rosuvastatina 5 mg/ezetimibe 10 mg qd per 8 settimane
Comparatore attivo: Scheda Monorova®
Monorova® Tab (rosuvastatina 10 mg) qd per 8 settimane
Droga: Scheda Monorova®
Rosuvastatina 10 mg qd per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel rapporto ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione di oltre il 50% di LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo lipidico completo (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL e ApoB<80mg/dL)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 in totale, colesterolo non HDL, LDL e HDL, trigliceridi, ApoB, ApoA1 e ApoB48
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Cambiamento dal basale alla settimana 8 in hs-CRP
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 in HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in FPG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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