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Rosuvastatina/ezetimiba frente a rosuvastatina en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia

21 de julio de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, paralelo, de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina/ezetimiba frente a la monoterapia con rosuvastatina en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con rosuvastatina/ezetimiba en comparación con la monoterapia con rosuvastatina en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de Rosuvamibe® (rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg) frente a Monorova® (rosuvastatina 10 mg) tratados durante 8 semanas en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 e hipercolesterolemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Kora-ri, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 19 a 70 años
  2. Paciente con diabetes tipo 2 que necesita tratamiento para la hipercolesterolemia
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Administración de agentes hipolipemiantes durante más de una semana dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  2. Diabetes no controlable con HbA1c ≥ 8,5%
  3. C-LDL en ayunas ≤ 70 mg/dL
  4. Triglicéridos en ayunas ≥ 400 mg/dL
  5. Colesterol total ≥ 300 mg/dL
  6. Antecedentes de enfermedad muscular o rabdomiolisis por uso de estatinas
  7. Hipersensible a rosuvastatina o ezetemiba

  8. Contraindicaciones establecidas en el RCP de rosuvastatina o rosuvastatina/ezetimiba, incluidas las siguientes:

    ① Enfermedad renal grave (TFG estimada (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN o antecedentes de enfermedad hepática activa

    ③ CPK > 3x LSN

  9. Administración de otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  10. Aparte de los anteriores, que el investigador considere que no es elegible para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pestaña de Rosuvamibe®
Rosuvamibe® Tab (5 mg de rosuvastatina/10 mg de ezetimiba) una vez al día durante 8 semanas
Droga: Pestaña de Rosuvamibe®
Rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: Pestaña Monorova®
Monorova® Tab (rosuvastatina 10 mg) una vez al día durante 8 semanas
Droga: Pestaña Monorova®
Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la relación ApoB/ApoA1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de más del 50% de reducción en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo integral de lípidos (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL y ApoB<80mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en colesterol total, no HDL, LDL y HDL, triglicéridos, ApoB, ApoA1 y ApoB48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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