Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine/Ezetimibe versus Rosuvastatine bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie

21 juli 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, multicenter, open, parallelle, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met rosuvastatine/ezetimibe te vergelijken met monotherapie met rosuvastatine bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie

Om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met rosuvastatine/ezetimibe te beoordelen in vergelijking met monotherapie met rosuvastatine bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Rosuvamibe® (rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg) versus Monorova® (rosuvastatine 10 mg) die gedurende 8 weken werden behandeld bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypercholesterolemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Kora-ri, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 tot 70 jaar
  2. Patiënt met diabetes type 2 die behandeling nodig heeft voor hypercholesterolemie
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van lipidenverlagende middelen gedurende meer dan een week binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Oncontroleerbare diabetes met HbA1c ≥ 8,5%
  3. Nuchter LDL-C ≤ 70 mg/dL
  4. Nuchter triglyceride ≥ 400 mg/dL
  5. Totaal cholesterol ≥ 300 mg/dL
  6. Voorgeschiedenis van spierziekte of rabdomyolyse door gebruik van statines
  7. Overgevoelig voor rosuvastatine of ezetemibe

  8. Contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van rosuvastatine of rosuvastatine/ezetimibe, waaronder de volgende:

    ① Ernstige nierziekte (geschatte GFR(MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN of voorgeschiedenis van actieve leverziekte

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  10. Anders dan het bovenstaande die door de onderzoeker wordt geacht niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg) qd gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatine 5 mg/ezetimibe 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Mononova®-tabblad
Monorova® Tab (rosuvastatine 10 mg) qd gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Mononova®-tabblad
Rosuvastatine 10 mg per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de ApoB/ApoA1-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van meer dan 50% verlaging van LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Percentage proefpersonen dat het uitgebreide lipidendoel bereikt (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL en ApoB<80mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering van baseline tot week 8 in totaal, niet-HDL-, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceride, ApoB, ApoA1 en ApoB48
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering vanaf baseline tot week 8 in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering van baseline tot week 8 in hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering van baseline tot week 8 in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering van baseline naar week 8 in FPG
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Rosuvamibe® Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren