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2型糖尿病および高コレステロール血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブとロスバスタチンの比較

2019年7月21日 更新者：Yuhan Corporation

2型糖尿病および高コレステロール血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単独療法の有効性と安全性を比較する無作為化、多施設共同、非公開、並行、第4相試験

2型糖尿病および高コレステロール血症の韓国人患者におけるロスバスタチン単剤療法と比較したロスバスタチン/エゼチミブ併用療法の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、韓国の 2 型糖尿病および高コレステロール血症患者を対象に、8 週間にわたって Rosuvamibe® (ロスバスタチン 5mg/エゼチミブ 10mg) と Monorova® (ロスバスタチン 10mg) を 8 週間投与した場合の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Kora-ri、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から70歳まで
  2. 高コレステロール血症の治療が必要な2型糖尿病患者
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の4週間以内に1週間以上の脂質低下剤の投与
  2. HbA1c≧8.5%の制御不能な糖尿病
  3. 空腹時LDL-C≦70mg/dL
  4. 空腹時トリグリセリド≧400mg/dL
  5. 総コレステロール≧300mg/dL
  6. スタチンの使用による筋肉疾患または横紋筋融解症の病歴
  7. ロスバスタチンまたはエゼテミベに対する過敏症

  8. -以下を含むロスバスタチンまたはロスバスタチン/エゼチミブのSPCに記載されている禁忌：

    ①重度の腎疾患（推定GFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2）

    ② ALT、AST > 3x ULNまたは活動性肝疾患の病歴

    ③ CPK > 3x ULN

  9. -スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験薬の投与
  10. 上記以外で、治験責任医師が治験参加に不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスバミベ®錠
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatin 5mg/ezetimibe 10mg) qd を 8 週間
薬：ロスバミベ®錠
ロスバスタチン 5mg/エゼチミブ 10mg qd を 8 週間
アクティブコンパレータ：モノロバ®タブ
Monorova® Tab (ロスバスタチン 10mg) qd を 8 週間
薬：モノロバ®タブ
ロスバスタチン 10mg qd を 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目までの ApoB/ApoA1 比の変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-Cが50%以上減少した割合
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
総合脂質目標値（LDL-C＜70mg/dL、Non-HDL-C＜100mg/dL、ApoB＜80mg/dL）を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
合計、非 HDL、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリド、ApoB、ApoA1、および ApoB48 のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
HOMA-IR のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
ベースラインから 8 週目までの hs-CRP の変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
ベースラインから 8 週目までの HbA1C の変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目
FPG のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2019年3月5日

研究の完了 (実際)

2019年3月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YMC029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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