Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosuvastatin/Ezetimib vs Rosuvastatin 2-es típusú diabetes mellitusban és hiperkoleszterinémiában szenvedő koreai betegeknél

2019. július 21. frissítette: Yuhan Corporation

Randomizált, többközpontú, nyitott, párhuzamos, 4. fázisú vizsgálat a rosuvastatin/ezetimib kombinációs terápia és a rosuvastatin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben és hiperkoleszterinémiában szenvedő koreai betegeknél

A rozuvasztatin/ezetimib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rozuvasztatin monoterápiával összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban és hypercholesterinaemiában szenvedő koreai betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Rosuvamibe® (rosuvasztatin 5 mg/ezetimib 10 mg) és a 8 héten keresztül kezelt Monorova® (rosuvasztatin 10 mg) hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni 2-es típusú diabetes mellitusban és hiperkoleszterinémiában szenvedő koreai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Kora-ri, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19-70 éves korig
  2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek hiperkoleszterinémia kezelésére van szüksége
  3. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Lipidcsökkentő szerek alkalmazása több mint egy hétig a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  2. Kontrollálhatatlan cukorbetegség, HbA1c ≥ 8,5%
  3. Éhgyomri LDL-C ≤ 70 mg/dl
  4. Éhgyomri triglicerid ≥ 400 mg/dl
  5. Összes koleszterin ≥ 300 mg/dl
  6. A sztatin alkalmazása miatti izombetegség vagy rhabdomyolysis az anamnézisben
  7. Rosuvastatinra vagy ezetemibre túlérzékeny

  8. A rosuvastatin vagy rosuvastatin/ezetimib alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatok, beleértve a következőket:

    ① Súlyos vesebetegség (becsült GFR(MDRD) < 30 ml/perc/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN vagy aktív májbetegség a kórelőzményben

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Egyéb vizsgálati készítmények beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  10. A fentieken kívül, akit a vizsgáló nem jogosult a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvasztatin 5 mg/ezetimib 10 mg) naponta 8 héten keresztül
Drog: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg qd 8 hétig
Aktív összehasonlító: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvasztatin 10 mg) naponta 8 hétig
Drog: Monorova® Tab
Rosuvastatin 10 mg qd 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre az ApoB/ApoA1 arányban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C több mint 50%-os csökkenésének aránya
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Az átfogó lipidcélt elérő alanyok aránya (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL és ApoB<80mg/dL)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az összes nem-HDL-, LDL- és HDL-koleszterin, triglicerid, ApoB, ApoA1 és ApoB48 értékekben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a HOMA-IR-ben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a hs-CRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a HbA1C-ben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre az FPG-ben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Rosuvamibe® Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel