Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini/ezetimibi vs rosuvastatiini korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia

sunnuntai 21. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaistutkimus, vaihe 4, jossa verrataan rosuvastatiinin ja ezetimibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta rosuvastatiinimonoterapiaan korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia

Arvioida rosuvastatiini/etsetimibi-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta rosuvastatiinin monoterapiaan verrattuna korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rosuvamibe® (rosuvastatiini 5 mg/etetimibi 10 mg) vs. Monorova® (rosuvastatiini 10 mg) tehoa ja turvallisuutta, joita hoidettiin 8 viikon ajan korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Kora-ri, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 19-70 vuotta
  2. Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, joka tarvitsee hoitoa hyperkolesterolemiaan
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lipidejä alentavien aineiden antaminen yli viikon ajan 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  2. Hallitsematon diabetes, HbA1c ≥ 8,5 %
  3. Paasto-LDL-C ≤ 70 mg/dl
  4. Paastotriglyseridi ≥ 400 mg/dl
  5. Kokonaiskolesteroli ≥ 300 mg/dl
  6. Statiinin käytöstä johtuva lihassairaus tai rabdomyolyysi
  7. Yliherkkyys rosuvastatiinille tai etsetemibille

  8. Rosuvastatiinin tai rosuvastatiinin/etsetimibin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet, mukaan lukien seuraavat:

    ① Vaikea munuaissairaus (arvioitu GFR(MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALAT, ASAT > 3x ULN tai aktiivinen maksasairaus

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  10. Muut kuin edellä mainitut, joiden tutkija ei katso olevan oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatiini 5mg/etsetimibi 10mg) joka päivä 8 viikon ajan
Lääke: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatiini 5 mg/etsetimibi 10 mg qd 8 viikon ajan
Active Comparator: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatiini 10 mg) qd 8 viikon ajan
Lääke: Monorova® Tab
Rosuvastatiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ApoB/ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus LDL-kolesterolin yli 50 % alenemisesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kattavan lipiditavoitteen (LDL-C < 70 mg/dl, ei-HDL-C < 100 mg/dl ja ApoB < 80 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 kokonaiskolesterolin, ei-HDL-, LDL- ja HDL-kolesterolin, triglyseridien, ApoB:n, ApoA1:n ja ApoB48:n osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
HbA1C:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 FPG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Rosuvamibe® Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa