Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin/Ezetimibe vs Rosuvastatin hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

21 juli 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, multicenter, öppen, parallell, fas 4-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin/Ezetimib Combination Therapy vs Rosuvastatin Monotherapy hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

För att bedöma effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med rosuvastatin/ezetimib jämfört med rosuvastatin monoterapi hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosuvamibe® (rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg) kontra Monorova® (rosuvastatin 10 mg) som behandlats i 8 veckor hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och hyperkolesterolemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Kora-ri, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 19 till 70 år
  2. Patient med typ 2-diabetes som behöver behandling för hyperkolesterolemi
  3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av lipidsänkande medel i mer än en vecka inom 4 veckor före screeningbesöket
  2. Okontrollerbar diabetes med HbA1c ≥ 8,5 %
  3. Fastande LDL-C ≤ 70 mg/dL
  4. Fastande triglycerid ≥ 400 mg/dL
  5. Totalkolesterol ≥ 300 mg/dL
  6. Tidigare muskelsjukdom eller rabdomyolys på grund av användning av statin
  7. Överkänslig mot rosuvastatin eller ezetemibe

  8. Kontraindikationer som anges i produktresumén för rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib inklusive följande:

    ① Allvarlig njursjukdom (uppskattad GFR(MDRD) < 30mL/min/1,73m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidigare aktiv leversjukdom

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Administrering av andra prövningsprodukter inom 30 dagar före screeningbesöket
  10. Andra än ovanstående som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg) qd i 8 veckor
Läkemedel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg qd i 8 veckor
Aktiv komparator: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatin 10mg) qd i 8 veckor
Läkemedel: Monorova® Tab
Rosuvastatin 10mg qd i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i ApoB/ApoA1-förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel på över 50 % minskning av LDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Andel försökspersoner som uppnår det omfattande lipidmålet (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL och ApoB<80mg/dL)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen till vecka 8 totalt, icke-HDL-, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, ApoB, ApoA1 och ApoB48
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i hs-CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i HbA1C
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i FPG
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Rosuvamibe® Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera