Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin/Ezetimib vs. Rosuvastatin u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypercholesterolemií

21. července 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem vs. monoterapie rosuvastatinem u korejských pacientů s diabetem mellitus 2. typu a hypercholesterolemií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem ve srovnání s monoterapií rosuvastatinem u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Rosuvamibe® (rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg) vs. Monorova® (rosuvastatin 10 mg) léčeného po dobu 8 týdnů u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a hypercholesterolemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Kora-ri, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19 až 70 let
  2. Pacient s diabetem 2. typu, který potřebuje léčbu hypercholesterolémie
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání látek snižujících lipidy po dobu delší než jeden týden během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Nekontrolovatelný diabetes s HbA1c ≥ 8,5 %
  3. LDL-C nalačno ≤ 70 mg/dl
  4. Triglycerid nalačno ≥ 400 mg/dl
  5. Celkový cholesterol ≥ 300 mg/dl
  6. Anamnéza svalového onemocnění nebo rhabdomyolýzy v důsledku užívání statinu
  7. Přecitlivělost na rosuvastatin nebo ezetemib

  8. Kontraindikace uvedené v SPC rosuvastatinu nebo rosuvastatinu/ezetimibu včetně následujících:

    ① Závažné onemocnění ledvin (odhadovaná GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN nebo aktivní onemocnění jater v anamnéze

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Podávání dalších hodnocených produktů do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  10. Kromě výše uvedeného, ​​kdo je považován za nezpůsobilého k účasti na hodnocení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg) qd po dobu 8 týdnů
Lék: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg qd po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatin 10 mg) qd po dobu 8 týdnů
Lék: Monorova® Tab
Rosuvastatin 10 mg qd po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru ApoB/ApoA1 od výchozí hodnoty do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl více než 50% snížení LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Podíl subjektů dosahujících komplexního lipidového cíle (LDL-C<70 mg/dl, Non-HDL-C<100 mg/dl a ApoB<80 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne celkem, non-HDL, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, ApoB, ApoA1 a ApoB48
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu do týdne 8 v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna HbA1C od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 v FPG
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Rosuvamibe® Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit