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Rosuvastatin/Ezetimib vs. Rosuvastatin bei koreanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Hypercholesterinämie

21. Juli 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, multizentrische, offene, parallele Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapie mit einer Rosuvastatin-Monotherapie bei koreanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Hypercholesterinämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rosuvastatin/Ezetimib-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Rosuvastatin-Monotherapie bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvamibe® (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) im Vergleich zu Monorova® (Rosuvastatin 10 mg) bewerten, das 8 Wochen lang bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Kora-ri, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 19 bis 70 Jahren
  2. Patient mit Typ-2-Diabetes, der wegen Hypercholesterinämie behandelt werden muss
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von Lipidsenkern für mehr als eine Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  2. Unkontrollierbarer Diabetes mit HbA1c ≥ 8,5 %
  3. Nüchternes LDL-C ≤ 70 mg/dL
  4. Nüchtern-Triglycerid ≥ 400 mg/dl
  5. Gesamtcholesterin ≥ 300 mg/dl
  6. Vorgeschichte einer Muskelerkrankung oder Rhabdomyolyse aufgrund der Anwendung von Statinen
  7. Überempfindlich gegen Rosuvastatin oder Ezemibe

  8. Kontraindikationen, die in der SPC von Rosuvastatin oder Rosuvastatin/Ezetimib angegeben sind, einschließlich der folgenden:

    ① Schwere Nierenerkrankung (geschätzte GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② ALT, AST > 3x ULN oder Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  10. Andere als die oben genannten, die vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg) qd für 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg qd für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Monorova®-Tab
Monorova® Tab (Rosuvastatin 10 mg) qd für 8 Wochen
Arzneimittel: Monorova®-Tab
Rosuvastatin 10 mg qd für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ApoB/ApoA1-Verhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil von über 50 % Senkung des LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Anteil der Probanden, die das umfassende Lipidziel erreichen (LDL-C < 70 mg/dL, Non-HDL-C < 100 mg/dL und ApoB < 80 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 insgesamt, Non-HDL, LDL und HDL-Cholesterin, Triglyzeride, ApoB, ApoA1 und ApoB48
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 im HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 in hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Änderung des HbA1C vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in FPG
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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