Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin/Ezetimibe vs Rosuvastatin hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi

21. juli 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelt, fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinationsterapi vs Rosuvastatin-monoterapi hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rosuvastatin/ezetimib kombinationsbehandling sammenlignet med rosuvastatin monoterapi hos koreanske patienter med type 2 diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvamibe® (rosuvastatin 5mg/ezetimibe 10mg) vs. Monorova® (rosuvastatin 10mg) behandlet i 8 uger hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Kora-ri, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 19 til 70 år
  2. Patient med type 2-diabetes, som har behov for behandling for hyperkolesterolæmi
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af lipidsænkende midler i mere end en uge inden for 4 uger før screeningsbesøg
  2. Ukontrollerbar diabetes med HbA1c ≥ 8,5 %
  3. Fastende LDL-C ≤ 70 mg/dL
  4. Fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL
  5. Total kolesterol ≥ 300 mg/dL
  6. Anamnese med muskelsygdom eller rabdomyolyse på grund af brug af statin
  7. Overfølsom over for rosuvastatin eller ezetemibe

  8. Kontraindikationer angivet i produktresuméet for rosuvastatin eller rosuvastatin/ezetimib, herunder følgende:

    ① Alvorlig nyresygdom (estimeret GFR(MDRD) < 30mL/min/1,73m2)

    ② ALT, ASAT > 3x ULN eller tidligere aktiv leversygdom

    ③ CPK > 3x ULN

  9. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
  10. Andre end ovennævnte, som anses for ikke at være berettiget til at deltage i retssagen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rosuvastatin 5mg/ezetimibe 10mg) qd i 8 uger
Medicin: Rosuvamibe® Tab
Rosuvastatin 5mg/ezetimib 10mg qd i 8 uger
Aktiv komparator: Monorova® Tab
Monorova® Tab (rosuvastatin 10mg) qd i 8 uger
Medicin: Monorova® Tab
Rosuvastatin 10 mg qd i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel på over 50 % reduktion i LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Andel af forsøgspersoner, der opnår det omfattende lipidmål (LDL-C<70mg/dL, Non-HDL-C<100mg/dL og ApoB<80mg/dL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 8 i alt, non-HDL, LDL og HDL kolesterol, triglycerid, ApoB, ApoA1 og ApoB48
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 8 i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 8 i hs-CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline til uge 8 i HbA1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 8 i FPG
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Rosuvamibe® Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner