CHroniSense 全国预警评分研究 (CHESS)
ChroniSense Medical Ltd. 正在开发可穿戴医疗多参数监测系统 Polso™。 Polso™ 提供了多种早期预警评分 (EWS) 中使用的参数，例如英国医院广泛使用的国家早期预警评分 (NEWS)。
EWS 是一种生理跟踪和触发系统，由多参数或生命体征测量值的集合生成，用于及早识别急诊患者的临床恶化。 通过对这些参数的常规测量对入院的患者进行监测，这些参数手动记录在临床图表上。
研究概览
详细说明
ChroniSense Medical Ltd. 正在开发可穿戴医疗多参数监测系统 Polso™。 Polso™ 提供了多种早期预警评分 (EWS) 中使用的参数，例如英国医院广泛使用的国家早期预警评分 (NEWS)。
EWS 是一种生理跟踪和触发系统，由多参数或生命体征测量值的集合生成，用于及早识别急诊患者的临床恶化。 通过对这些参数的常规测量对入院的患者进行监测，这些参数手动记录在临床图表上。
NEWS的参数包括：1）呼吸率脉搏率，2）氧饱和度，3）体温； 4) 收缩压，5) 心率，和 6) 意识水平。 Polso™ 获取、导出和处理大量生理参数。 虽然 ECG 当前未在 NEWS 中使用，但 NEWS 中使用的其他参数在 Polso™ 系统中可用。 如果对任何参数（例如使用补充氧气）首选手动测试，则可以手动将个人分数输入系统。 Polso™ 作为一种基于手腕的设备，可以在患者护理和管理方面实现一定程度的灵活性。
本研究的目的是针对米尔顿凯恩斯大学医院 (MKUH) 心脏病科目前使用的 NEWS 系统，评估 Polso™ 作为能够提供 EWS 摘要的数据采集和处理平台的适用性。 Polso™ 将严格用作数据收集系统，不会用于影响任何临床决策；目前使用的标准 NEWS 将履行其所有正常的临床角色。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男女不限，18岁或以上
排除标准：
- 无法或不愿就参与研究给予有效同意
- 已知对尼龙过敏史
- 当前诊断为持续性或非持续性室性/房性心律失常（室性心动过速、室上性心动过速、房颤、二联律和三联律）
- 微弱的脉搏
- 患有需要隔离的传染病患者，例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、艰难梭菌和超广谱β-内酰胺酶 (ESBL)
- 使用植入式除颤器、起搏器或神经刺激器的患者
- 患有帕金森病或特发性震颤的患者
- Llead I 心电图信号差的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Polso 可穿戴手表
以 NEWS 测量为目的的 Polso 可穿戴手表
|
Polso™ 可行性研究的目的是通过与传统英国版 EWS (UK-NEWS) 在总体和每个单独参数评分上的比较，证明 Polso™ 作为数据采集和处理平台的适用性。
尽管在完整的 NEWS 系统中，测试频率由分数本身决定，但不会评估这方面，以防分数差异会使临床评估和读数对应复杂化。
此外，良好的临床实践要求患者护理完全受到当前使用的 NEWS 的激励，而不是实验性的 Polso™。
因此，将做出这种折衷，这仍然允许系统评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Polso™ 获得的毫米汞柱
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通过学习完成，平均1年
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心率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Polso™ 获得的 bpm
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通过学习完成，平均1年
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呼吸频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
Polso™ 获得的每分钟呼吸次数
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通过学习完成，平均1年
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|
氧饱和度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Polso™ 获得的百分比
|
通过学习完成，平均1年
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体温
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
Polso™ 获得的摄氏温标
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP- 090
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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