Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22. april 2018 oppdatert av: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. utvikler et bærbart medisinsk multiparametrisk overvåkingssystem, Polso™. Polso™ gir en rekke av parameterne som brukes i ulike Early Warning Scores (EWS), som National Early Warning Score (NEWS), som brukes mye i britiske sykehus.

EWS er ​​et fysiologisk spor og triggersystem som genereres fra multiparameter eller aggregat av vitale tegnmålinger for tidlig gjenkjennelse av klinisk forverring hos akutt innlagte pasienter. Pasienter som legges inn på sykehus overvåkes med rutinemessige målinger av disse parameterne som registreres manuelt på et klinisk kart.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ChroniSense Medical Ltd. utvikler et bærbart medisinsk multiparametrisk overvåkingssystem, Polso™. Polso™ gir en rekke av parameterne som brukes i ulike Early Warning Scores (EWS), som National Early Warning Score (NEWS), som brukes mye i britiske sykehus.

EWS er ​​et fysiologisk spor og triggersystem som genereres fra multiparameter eller aggregat av vitale tegnmålinger for tidlig gjenkjennelse av klinisk forverring hos akutt innlagte pasienter. Pasienter som legges inn på sykehus overvåkes med rutinemessige målinger av disse parameterne som registreres manuelt på et klinisk kart.

Parametrene til NEWS inkluderer: 1) pustefrekvens, 2) oksygenmetninger, 3) kroppstemperatur; 4) systolisk blodtrykk, 5) hjertefrekvens og 6) bevissthetsnivå. Polso™ innhenter, utleder og behandler en rekke fysiologiske parametere. Mens EKG for øyeblikket ikke brukes i NEWS, er andre parametere som brukes i NEWS tilgjengelige i Polso™-systemet. I tilfeller der manuell testing er foretrukket for en hvilken som helst parameter, for eksempel bruk av ekstra oksygen, kan den individuelle poengsummen legges inn i systemet manuelt. Polso™, som en håndleddsbasert enhet, kan muliggjøre en viss grad av fleksibilitet i pasientbehandling og behandling.

Målet med denne studien er å evaluere egnetheten til Polso™ som en datainnsamlings- og prosesseringsplattform som er i stand til å gi EWS-sammendrag, i forhold til det for tiden brukte NEWS-systemet ved Milton Keynes University Hospital (MKUH) Cardiology Unit. Polso™ vil bli brukt strengt som et datainnsamlingssystem, og vil ikke bli brukt til å påvirke noen kliniske beslutninger; standard NEWS som for øyeblikket er ansatt vil oppfylle alle sine normale kliniske roller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi gyldig samtykke for deltakelse i studien
  • Kjent historie med allergi mot nylon
  • Gjeldende diagnose av vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkel/atriearytmi (ventrikkeltakykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bigeminy og trigeminy)
  • Svak puls
  • Pasienter med infeksjonssykdommer som krever isolasjon som Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile og Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Pasienter med implanterbare defibrillatorer, pacemakere eller nevrostimulatorer
  • Pasienter med Parkinsons sykdom eller essensiell tremor
  • Pasienter med dårlig Llead I EKG-signal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polso Wearable klokke
Polso Wearable-klokke for NEWS-måling
Enhet: Polso Wearebale-klokke
Målet med forstudien for Polso™ er å demonstrere egnetheten til Polso™ som en datainnsamlings- og prosesseringsplattform ved å sammenligne med den konvensjonelle britiske versjonen av EWS (UK-NEWS) på aggregert og på hver enkelt parameterscore. Selv om testfrekvensen i et fullstendig NEWS-system bestemmes av poengsummen i seg selv, vil ikke dette aspektet bli evaluert, i tilfelle en divergens av poengsum ville komplisere klinisk evaluering og korrespondanse av avlesninger. I tillegg krever god klinisk praksis at pasientbehandlingen motiveres fullt ut av NYHETER som er i bruk, i motsetning til den eksperimentelle Polso™. Derfor vil dette kompromisset bli inngått, som fortsatt vil tillate systemevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
millimeter kvikksølv oppnådd av Polso™
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
slag per minutt oppnådd av Polso™
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
antall pust per minutt oppnådd av Polso™
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
prosent oppnådd av Polso™
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Celsius temperaturskala oppnådd av Polso™
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueWind Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP- 090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk vurdering

Kliniske studier på Polso Wearebale-klokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere