Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22 april 2018 bijgewerkt door: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. ontwikkelt een draagbaar medisch multi-parametrisch monitoringsysteem, Polso™. Polso™ biedt een aantal parameters die worden gebruikt in verschillende Early Warning Scores (EWS), zoals de National Early Warning Score (NEWS), die veel wordt gebruikt in Britse ziekenhuizen.

Het EWS is een fysiologisch volg- en triggersysteem dat wordt gegenereerd op basis van multiparameter of een aggregaat van metingen van vitale functies voor vroege herkenning van klinische achteruitgang bij acuut opgenomen patiënten. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gecontroleerd met routinematige metingen van deze parameters die handmatig worden vastgelegd op een klinische kaart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ChroniSense Medical Ltd. ontwikkelt een draagbaar medisch multi-parametrisch monitoringsysteem, Polso™. Polso™ biedt een aantal parameters die worden gebruikt in verschillende Early Warning Scores (EWS), zoals de National Early Warning Score (NEWS), die veel wordt gebruikt in Britse ziekenhuizen.

Het EWS is een fysiologisch volg- en triggersysteem dat wordt gegenereerd op basis van multiparameter of een aggregaat van metingen van vitale functies voor vroege herkenning van klinische achteruitgang bij acuut opgenomen patiënten. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gecontroleerd met routinematige metingen van deze parameters die handmatig worden vastgelegd op een klinische kaart.

De parameters van de NEWS omvatten: 1) ademhalingsfrequentie, 2) zuurstofverzadiging, 3) lichaamstemperatuur; 4) systolische bloeddruk, 5) hartslag en 6) bewustzijnsniveau. Polso™ verwerft, ontleent en verwerkt een aantal fysiologische parameters. Hoewel ECG momenteel niet wordt gebruikt in NEWS, zijn andere parameters die in NEWS worden gebruikt beschikbaar in het Polso™-systeem. In gevallen waarin handmatig testen de voorkeur heeft voor een parameter, zoals het gebruik van aanvullende zuurstof, kan de individuele score handmatig in het systeem worden ingevoerd. Polso™, als een op de pols gebaseerd apparaat, zou een zekere mate van flexibiliteit in patiëntenzorg en -beheer mogelijk kunnen maken.

Het doel van deze studie is om de geschiktheid van Polso™ te evalueren als een data-acquisitie- en verwerkingsplatform dat in staat is om EWS-samenvattingen te leveren, vergeleken met het momenteel gebruikte NEWS-systeem in de Cardiologie-eenheid van het Milton Keynes University Hospital (MKUH). De Polso™ zal uitsluitend worden gebruikt als een systeem voor het verzamelen van gegevens en zal niet worden gebruikt om klinische beslissingen te beïnvloeden; de standaard NEWS zoals die momenteel wordt gebruikt, zal al zijn normale klinische rollen vervullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geldige toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bekende geschiedenis van allergie voor nylon
  • Huidige diagnose van aanhoudende of niet-aanhoudende ventriculaire/atriale aritmie (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, bigeminie en trigeminie)
  • Zwakke pols
  • Patiënten met infectieziekten die isolatie vereisen, zoals methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile en Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patiënten met implanteerbare defibrillatoren, pacemakers of neurostimulatoren
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson of essentiële tremor
  • Patiënten met een slecht Llead I ECG-signaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polso Draagbaar horloge
Polso Draagbaar horloge ten behoeve van NEWS-meting
Apparaat: Polso Wearebale horloge
Het doel van de Polso™-haalbaarheidsstudie is om de geschiktheid van Polso™ als een data-acquisitie- en verwerkingsplatform aan te tonen in vergelijking met de conventionele Britse versie van EWS (UK-NEWS) op aggregaat en op elke individuele parameterscore. Hoewel in een volledig NEWS-systeem de frequentie van testen wordt bepaald door de score zelf, wordt dit aspect niet geëvalueerd, in het geval dat een verschil in scores de klinische evaluatie en correspondentie van metingen zou bemoeilijken. Bovendien vereist een goede klinische praktijk dat de patiëntenzorg volledig wordt gemotiveerd door de NEWS die momenteel in gebruik is, in tegenstelling tot de experimentele Polso™. Daarom zal dit compromis worden gesloten, waardoor systeemevaluatie nog steeds mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
millimeter kwik verkregen door de Polso™
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
hartslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
bpm verkregen door de Polso™
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
aantal ademhalingen per minuut verkregen door de Polso™
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
procent verkregen door de Polso™
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Celsius temperatuurschaal verkregen door de Polso™
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueWind Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP- 090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling

Klinische onderzoeken op Polso Wearebale horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren