Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22. april 2018 opdateret af: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. udvikler et bærbart medicinsk multiparametrisk overvågningssystem, Polso™. Polso™ giver en række af de parametre, der anvendes i forskellige Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), der anvendes bredt på britiske hospitaler.

EWS er ​​et fysiologisk track and trigger system, der genereres ud fra multi-parameter eller aggregat af vitale tegn målinger til tidlig genkendelse af klinisk forværring hos akut indlagte patienter. Patienter, der indlægges på hospitalet, overvåges med rutinemæssige målinger af disse parametre, der manuelt registreres på et klinisk skema.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ChroniSense Medical Ltd. udvikler et bærbart medicinsk multiparametrisk overvågningssystem, Polso™. Polso™ giver en række af de parametre, der anvendes i forskellige Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), der anvendes bredt på britiske hospitaler.

EWS er ​​et fysiologisk track and trigger system, der genereres ud fra multi-parameter eller aggregat af vitale tegn målinger til tidlig genkendelse af klinisk forværring hos akut indlagte patienter. Patienter, der indlægges på hospitalet, overvåges med rutinemæssige målinger af disse parametre, der manuelt registreres på et klinisk skema.

Parametrene for NYHEDER omfatter: 1) respirationsfrekvens pulsfrekvens, 2) iltmætninger, 3) kropstemperatur; 4) systolisk blodtryk, 5) hjertefrekvens og 6) bevidsthedsniveau. Polso™ erhverver, udleder og behandler en række fysiologiske parametre. Mens EKG i øjeblikket ikke anvendes i NEWS, er andre parametre, der bruges i NEWS, tilgængelige i Polso™-systemet. I tilfælde, hvor manuel test foretrækkes for en hvilken som helst parameter, såsom brug af supplerende ilt, kan den individuelle score indtastes manuelt i systemet. Polso™, som en håndledsbaseret enhed, kunne muliggøre en vis fleksibilitet i patientpleje og håndtering.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere egnetheden af ​​Polso™ som en dataindsamlings- og behandlingsplatform, der er i stand til at levere EWS-resuméer, i forhold til det nuværende NEWS-system på Milton Keynes University Hospital (MKUH) Cardiology Unit. Polso™ vil udelukkende blive brugt som et dataindsamlingssystem og vil ikke blive brugt til at påvirke nogen kliniske beslutninger; standard NEWS som i øjeblikket ansat vil opfylde alle sine normale kliniske roller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give gyldigt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt historie med allergi over for nylon
  • Aktuel diagnose af vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær/atriel arytmi (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bigeminy og trigeminy)
  • Svag puls
  • Patienter med infektionssygdomme, der kræver isolation, såsom Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile og Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patienter med implanterbare defibrillatorer, pacemakere eller neurostimulatorer
  • Patienter med Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
  • Patienter med dårligt Llead I EKG-signal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polso Wearable ur
Polso Wearable ur med henblik på NEWS-måling
Enhed: Polso Wearebale ur
Formålet med forundersøgelsen af ​​Polso™ er at demonstrere egnetheden af ​​Polso™ som en dataindsamlings- og behandlingsplatform ved sammenligning med den konventionelle britiske version af EWS (UK-NEWS) på aggregeret og på hver enkelt parameterscore. Selvom testhyppigheden i et komplet NEWS-system bestemmes af selve scoren, vil dette aspekt ikke blive evalueret i tilfælde af, at en divergens af score ville komplicere klinisk evaluering og korrespondance af aflæsninger. Derudover kræver god klinisk praksis, at patientbehandlingen fuldt ud motiveres af de NYHEDER, der er i brug i øjeblikket, i modsætning til den eksperimentelle Polso™. Derfor vil dette kompromis blive indgået, som stadig vil tillade systemevaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
millimeter kviksølv opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
pulsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
slag pr. minut opnået af Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
antal vejrtrækninger pr. minut opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent opnået med Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Celsius temperaturskala opnået af Polso™
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueWind Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP- 090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Kliniske forsøg med Polso Wearebale ur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner