Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie wyników wczesnego ostrzegania CHroniSense (CHESS)

22 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. opracowuje wieloparametryczny system monitorowania medycznego do noszenia, Polso™. Polso™ zapewnia szereg parametrów wykorzystywanych w różnych skalach wczesnego ostrzegania (EWS), takich jak National Early Warning Score (NEWS), szeroko stosowany w szpitalach w Wielkiej Brytanii.

EWS to fizjologiczny system śledzenia i wyzwalania, który jest generowany na podstawie wieloparametrowych lub zbiorczych pomiarów parametrów życiowych w celu wczesnego rozpoznania pogorszenia stanu klinicznego u pacjentów przyjętych w trybie nagłym. Pacjenci przyjmowani do szpitala są monitorowani za pomocą rutynowych pomiarów tych parametrów, które są ręcznie rejestrowane na karcie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ChroniSense Medical Ltd. opracowuje wieloparametryczny system monitorowania medycznego do noszenia, Polso™. Polso™ zapewnia szereg parametrów wykorzystywanych w różnych skalach wczesnego ostrzegania (EWS), takich jak National Early Warning Score (NEWS), szeroko stosowany w szpitalach w Wielkiej Brytanii.

EWS to fizjologiczny system śledzenia i wyzwalania, który jest generowany na podstawie wieloparametrowych lub zbiorczych pomiarów parametrów życiowych w celu wczesnego rozpoznania pogorszenia stanu klinicznego u pacjentów przyjętych w trybie nagłym. Pacjenci przyjmowani do szpitala są monitorowani za pomocą rutynowych pomiarów tych parametrów, które są ręcznie rejestrowane na karcie klinicznej.

Parametry NEWS to: 1) częstość oddechów, częstość tętna, 2) wysycenie tlenem, 3) temperatura ciała; 4) skurczowe ciśnienie krwi, 5) tętno i 6) poziom świadomości. Polso™ pozyskuje, wyprowadza i przetwarza szereg parametrów fizjologicznych. Podczas gdy EKG nie jest obecnie wykorzystywane w NEWS, inne parametry używane w NEWS są dostępne w systemie Polso™. W przypadkach, gdy preferowane jest ręczne testowanie dowolnego parametru, takiego jak użycie dodatkowego tlenu, indywidualny wynik można wprowadzić do systemu ręcznie. Polso™, jako urządzenie na nadgarstek, może zapewnić pewien stopień elastyczności w opiece nad pacjentem i zarządzaniu nim.

Celem tego badania jest ocena przydatności Polso™ jako platformy pozyskiwania i przetwarzania danych, zdolnej do dostarczania podsumowań EWS, w porównaniu z obecnie stosowanym systemem NEWS na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Milton Keynes (MKUH). Polso™ będzie wykorzystywane wyłącznie jako system zbierania danych i nie będzie wykorzystywane do wpływania na jakiekolwiek decyzje kliniczne; standardowe NEWS w obecnej formie spełni wszystkie swoje normalne role kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej zgody na udział w badaniu
  • Znana historia alergii na nylon
  • Aktualna diagnostyka utrwalonych lub nieutrwalonych komorowych/przedsionkowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bigeminia i trigeminia)
  • Słaby puls
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi wymagającymi izolacji, takimi jak gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA), Clostridium difficile i beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL)
  • Pacjenci z wszczepionymi defibrylatorami, rozrusznikami serca lub neurostymulatorami
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona lub drżeniem samoistnym
  • Pacjenci ze słabym sygnałem EKG Llead I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zegarek Polso Wearable
Polso Wearable zegarek na potrzeby pomiaru NEWS
Urządzenie: Zegarek Polso Wearebale
Celem studium wykonalności Polso™ jest wykazanie przydatności Polso™ jako platformy pozyskiwania i przetwarzania danych w porównaniu z konwencjonalną brytyjską wersją EWS (UK-NEWS) w ujęciu zbiorczym iw odniesieniu do każdego indywidualnego wyniku parametru. Chociaż w pełnym systemie NEWS częstotliwość testów jest określana przez sam wynik, ten aspekt nie będzie oceniany w przypadku, gdy rozbieżność wyników skomplikuje ocenę kliniczną i zgodność odczytów. Ponadto dobra praktyka kliniczna wymaga, aby opieka nad pacjentem była w pełni motywowana przez aktualnie stosowane NEWS, w przeciwieństwie do eksperymentalnego Polso™. Dlatego ten kompromis zostanie osiągnięty, co pozwoli jeszcze na ocenę systemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
milimetrów rtęci uzyskanych przez Polso™
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Puls
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
bpm uzyskane przez Polso™
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
częstość oddechów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
liczba oddechów na minutę uzyskiwana przez Polso™
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
procent uzyskany przez Polso™
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
temperatura ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala temperatury Celsjusza uzyskana przez Polso™
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueWind Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP- 090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Badania kliniczne na Zegarek Polso Wearebale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj