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Estudo Nacional de Pontuação de Alerta Precoce CHroniSense (CHESS)

22 de abril de 2018 atualizado por: BlueWind Medical

A ChroniSense Medical Ltd. está desenvolvendo um sistema de monitoramento multiparamétrico médico vestível, o Polso™. O Polso™ fornece uma série de parâmetros empregados em vários Early Warning Scores (EWS), como o National Early Warning Score (NEWS), amplamente utilizado em hospitais do Reino Unido.

O EWS é um sistema de rastreamento e gatilho fisiológico gerado a partir de medições de múltiplos parâmetros ou agregados de sinais vitais para o reconhecimento precoce da deterioração clínica em pacientes internados em estado agudo. Os pacientes que dão entrada no hospital são monitorados com medições rotineiras desses parâmetros que são registradas manualmente em um prontuário clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ChroniSense Medical Ltd. está desenvolvendo um sistema de monitoramento multiparamétrico médico vestível, o Polso™. O Polso™ fornece uma série de parâmetros empregados em vários Early Warning Scores (EWS), como o National Early Warning Score (NEWS), amplamente utilizado em hospitais do Reino Unido.

O EWS é um sistema de rastreamento e gatilho fisiológico gerado a partir de medições de múltiplos parâmetros ou agregados de sinais vitais para o reconhecimento precoce da deterioração clínica em pacientes internados em estado agudo. Os pacientes que dão entrada no hospital são monitorados com medições rotineiras desses parâmetros que são registradas manualmente em um prontuário clínico.

Os parâmetros do NEWS incluem: 1) frequência respiratória, frequência de pulso, 2) saturação de oxigênio, 3) temperatura corporal; 4) pressão arterial sistólica, 5) frequência cardíaca e 6) nível de consciência. O Polso™ adquire, deriva e processa uma série de parâmetros fisiológicos. Embora o ECG não seja atualmente empregado no NEWS, outros parâmetros usados ​​no NEWS estão disponíveis no sistema Polso™. Nos casos em que o teste manual é preferido para qualquer parâmetro, como o uso de oxigênio suplementar, a pontuação individual pode ser inserida no sistema manualmente. O Polso™, como um dispositivo baseado no pulso, pode permitir um certo grau de flexibilidade no atendimento e gerenciamento do paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar a adequação do Polso™ como uma plataforma de aquisição e processamento de dados capaz de fornecer resumos EWS, em relação ao sistema NEWS atualmente empregado na Unidade de Cardiologia do Milton Keynes University Hospital (MKUH). O Polso™ será empregado estritamente como um sistema de coleta de dados e não será usado para influenciar nenhuma decisão clínica; o NEWS padrão, conforme empregado atualmente, cumprirá todos os seus papéis clínicos normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento válido para a participação no estudo
  • História conhecida de alergia ao nylon
  • Diagnóstico atual de arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
  • pulso fraco
  • Pacientes com doenças infecciosas que requerem isolamento, como Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA), Clostridium difficile e Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL)
  • Pacientes com desfibriladores implantáveis, marcapassos ou neuroestimuladores
  • Pacientes com doença de Parkinson ou tremor essencial
  • Pacientes com sinal ruim de ECG Llead I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Relógio portátil Polso
Relógio Polso Wearable para fins de medição NEWS
O objetivo do estudo de viabilidade do Polso™ é demonstrar a adequação do Polso™ como uma plataforma de aquisição e processamento de dados em comparação com a versão britânica convencional do EWS (UK-NEWS) no agregado e em cada pontuação de parâmetro individual. Embora em um sistema NEWS completo a frequência dos testes seja determinada pela própria pontuação, esse aspecto não será avaliado, caso uma divergência de pontuações complique a avaliação clínica e a correspondência das leituras. Além disso, a boa prática clínica exige que o atendimento ao paciente seja totalmente motivado pelo NEWS atualmente em uso, em oposição ao Polso™ experimental. Portanto, este compromisso será feito, o que ainda permitirá a avaliação do sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
milímetros de mercúrio obtidos pelo Polso™
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pulsação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
bpm obtido pelo Polso™
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de respirações por minuto obtido pelo Polso™
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
saturação de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
percentual obtido pelo Polso™
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de temperatura Celsius obtida pelo Polso™
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP- 090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relógio Polso Wearebale

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