- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448861
Estudo Nacional de Pontuação de Alerta Precoce CHroniSense (CHESS)
A ChroniSense Medical Ltd. está desenvolvendo um sistema de monitoramento multiparamétrico médico vestível, o Polso™. O Polso™ fornece uma série de parâmetros empregados em vários Early Warning Scores (EWS), como o National Early Warning Score (NEWS), amplamente utilizado em hospitais do Reino Unido.
O EWS é um sistema de rastreamento e gatilho fisiológico gerado a partir de medições de múltiplos parâmetros ou agregados de sinais vitais para o reconhecimento precoce da deterioração clínica em pacientes internados em estado agudo. Os pacientes que dão entrada no hospital são monitorados com medições rotineiras desses parâmetros que são registradas manualmente em um prontuário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ChroniSense Medical Ltd. está desenvolvendo um sistema de monitoramento multiparamétrico médico vestível, o Polso™. O Polso™ fornece uma série de parâmetros empregados em vários Early Warning Scores (EWS), como o National Early Warning Score (NEWS), amplamente utilizado em hospitais do Reino Unido.
O EWS é um sistema de rastreamento e gatilho fisiológico gerado a partir de medições de múltiplos parâmetros ou agregados de sinais vitais para o reconhecimento precoce da deterioração clínica em pacientes internados em estado agudo. Os pacientes que dão entrada no hospital são monitorados com medições rotineiras desses parâmetros que são registradas manualmente em um prontuário clínico.
Os parâmetros do NEWS incluem: 1) frequência respiratória, frequência de pulso, 2) saturação de oxigênio, 3) temperatura corporal; 4) pressão arterial sistólica, 5) frequência cardíaca e 6) nível de consciência. O Polso™ adquire, deriva e processa uma série de parâmetros fisiológicos. Embora o ECG não seja atualmente empregado no NEWS, outros parâmetros usados no NEWS estão disponíveis no sistema Polso™. Nos casos em que o teste manual é preferido para qualquer parâmetro, como o uso de oxigênio suplementar, a pontuação individual pode ser inserida no sistema manualmente. O Polso™, como um dispositivo baseado no pulso, pode permitir um certo grau de flexibilidade no atendimento e gerenciamento do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar a adequação do Polso™ como uma plataforma de aquisição e processamento de dados capaz de fornecer resumos EWS, em relação ao sistema NEWS atualmente empregado na Unidade de Cardiologia do Milton Keynes University Hospital (MKUH). O Polso™ será empregado estritamente como um sistema de coleta de dados e não será usado para influenciar nenhuma decisão clínica; o NEWS padrão, conforme empregado atualmente, cumprirá todos os seus papéis clínicos normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento válido para a participação no estudo
- História conhecida de alergia ao nylon
- Diagnóstico atual de arritmia ventricular/atrial sustentada ou não sustentada (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bigeminismo e trigeminismo)
- pulso fraco
- Pacientes com doenças infecciosas que requerem isolamento, como Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA), Clostridium difficile e Beta-Lactamases de Espectro Estendido (ESBL)
- Pacientes com desfibriladores implantáveis, marcapassos ou neuroestimuladores
- Pacientes com doença de Parkinson ou tremor essencial
- Pacientes com sinal ruim de ECG Llead I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Relógio portátil Polso
Relógio Polso Wearable para fins de medição NEWS
|
O objetivo do estudo de viabilidade do Polso™ é demonstrar a adequação do Polso™ como uma plataforma de aquisição e processamento de dados em comparação com a versão britânica convencional do EWS (UK-NEWS) no agregado e em cada pontuação de parâmetro individual.
Embora em um sistema NEWS completo a frequência dos testes seja determinada pela própria pontuação, esse aspecto não será avaliado, caso uma divergência de pontuações complique a avaliação clínica e a correspondência das leituras.
Além disso, a boa prática clínica exige que o atendimento ao paciente seja totalmente motivado pelo NEWS atualmente em uso, em oposição ao Polso™ experimental.
Portanto, este compromisso será feito, o que ainda permitirá a avaliação do sistema.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
milímetros de mercúrio obtidos pelo Polso™
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pulsação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
bpm obtido pelo Polso™
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de respirações por minuto obtido pelo Polso™
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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saturação de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
percentual obtido pelo Polso™
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de temperatura Celsius obtida pelo Polso™
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP- 090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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