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Étude nationale sur le score d'alerte précoce CHroniSense (CHESS)

22 avril 2018 mis à jour par: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. développe un système de surveillance multiparamétrique médical portable, Polso™. Polso™ fournit un certain nombre de paramètres utilisés dans divers scores d'alerte précoce (EWS), tels que le score national d'alerte précoce (NEWS), largement utilisé dans les hôpitaux britanniques.

L'EWS est un système de suivi et de déclenchement physiologique qui est généré à partir de mesures multiparamètres ou agrégées de signes vitaux pour une reconnaissance précoce de la détérioration clinique chez les patients hospitalisés en phase aiguë. Les patients admis à l'hôpital sont suivis avec des mesures de routine de ces paramètres qui sont enregistrées manuellement sur un dossier clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ChroniSense Medical Ltd. développe un système de surveillance multiparamétrique médical portable, Polso™. Polso™ fournit un certain nombre de paramètres utilisés dans divers scores d'alerte précoce (EWS), tels que le score national d'alerte précoce (NEWS), largement utilisé dans les hôpitaux britanniques.

L'EWS est un système de suivi et de déclenchement physiologique qui est généré à partir de mesures multiparamètres ou agrégées de signes vitaux pour une reconnaissance précoce de la détérioration clinique chez les patients hospitalisés en phase aiguë. Les patients admis à l'hôpital sont suivis avec des mesures de routine de ces paramètres qui sont enregistrées manuellement sur un dossier clinique.

Les paramètres du NEWS comprennent : 1) le pouls de la fréquence respiratoire, 2) les saturations en oxygène, 3) la température corporelle ; 4) la pression artérielle systolique, 5) la fréquence cardiaque et 6) le niveau de conscience. Polso™ acquiert, dérive et traite un certain nombre de paramètres physiologiques. Bien que l'ECG ne soit pas actuellement utilisé dans NEWS, d'autres paramètres utilisés dans NEWS sont disponibles dans le système Polso™. Dans les cas où le test manuel est préféré pour n'importe quel paramètre, tel que l'utilisation d'oxygène supplémentaire, le score individuel peut être saisi manuellement dans le système. Polso™, en tant qu'appareil au poignet, pourrait permettre une certaine flexibilité dans les soins et la gestion des patients.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'adéquation de Polso™ en tant que plate-forme d'acquisition et de traitement de données capable de fournir des résumés EWS, par rapport au système NEWS actuellement utilisé à l'unité de cardiologie de l'hôpital universitaire de Milton Keynes (MKUH). Le Polso™ sera utilisé strictement comme un système de collecte de données et ne sera pas utilisé pour influencer les décisions cliniques ; le NEWS standard tel qu'il est actuellement utilisé remplira tous ses rôles cliniques normaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement valide pour participer à l'étude
  • Antécédents connus d'allergie au nylon
  • Diagnostic actuel d'arythmie ventriculaire/auriculaire soutenue ou non soutenue (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bigéminisme et trigéminisme)
  • Pouls faible
  • Patients atteints de maladies infectieuses nécessitant un isolement telles que le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), le Clostridium difficile et les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)
  • Patients porteurs de défibrillateurs implantables, de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson ou de tremblements essentiels
  • Patients avec un signal ECG Llead I faible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Montre portable Polso
Montre Polso Wearable à des fins de mesure NEWS
Dispositif: Montre Polso Wearebale
L'objectif de l'étude de faisabilité de Polso™ est de démontrer l'adéquation de Polso™ en tant que plateforme d'acquisition et de traitement de données par rapport à la version britannique conventionnelle d'EWS (UK-NEWS) sur le score agrégé et sur chaque paramètre individuel. Bien que dans un système NEWS complet, la fréquence des tests soit déterminée par le score lui-même, cet aspect ne sera pas évalué, dans le cas où une divergence des scores compliquerait l'évaluation clinique et la correspondance des lectures. De plus, les bonnes pratiques cliniques exigent que la prise en charge des patients soit pleinement motivée par le NEWS actuellement utilisé, par opposition au Polso™ expérimental. Par conséquent, ce compromis sera fait, ce qui permettra toujours l'évaluation du système.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
millimètres de mercure obtenus par le Polso™
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
bpm obtenu par le Polso™
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
nombre de respirations par minute obtenu par le Polso™
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
pourcentage obtenu par le Polso™
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
température corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échelle de température Celsius obtenue par le Polso™
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlueWind Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP- 090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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