Estudio nacional de puntuación de alerta temprana CHroniSense (CHESS)
ChroniSense Medical Ltd. está desarrollando un sistema de monitoreo multiparamétrico médico portátil, Polso™. Polso™ proporciona una serie de parámetros empleados en varias puntuaciones de alerta temprana (EWS), como la puntuación de alerta temprana nacional (NEWS), que se utiliza ampliamente en los hospitales del Reino Unido.
El EWS es un sistema de activación y seguimiento fisiológico que se genera a partir de mediciones multiparámetro o agregadas de signos vitales para el reconocimiento temprano del deterioro clínico en pacientes ingresados de forma aguda. Los pacientes que ingresan en el hospital son monitoreados con mediciones rutinarias de estos parámetros que se registran manualmente en un expediente clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ChroniSense Medical Ltd. está desarrollando un sistema de monitoreo multiparamétrico médico portátil, Polso™. Polso™ proporciona una serie de parámetros empleados en varias puntuaciones de alerta temprana (EWS), como la puntuación de alerta temprana nacional (NEWS), que se utiliza ampliamente en los hospitales del Reino Unido.
El EWS es un sistema de activación y seguimiento fisiológico que se genera a partir de mediciones multiparámetro o agregadas de signos vitales para el reconocimiento temprano del deterioro clínico en pacientes ingresados de forma aguda. Los pacientes que ingresan en el hospital son monitoreados con mediciones rutinarias de estos parámetros que se registran manualmente en un expediente clínico.
Los parámetros del NEWS incluyen: 1) frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, 2) saturaciones de oxígeno, 3) temperatura corporal; 4) presión arterial sistólica, 5) frecuencia cardíaca y 6) nivel de conciencia. Polso™ adquiere, deriva y procesa una serie de parámetros fisiológicos. Si bien el ECG no se emplea actualmente en NEWS, otros parámetros que se utilizan en NEWS están disponibles en el sistema Polso™. En los casos en que se prefiera la prueba manual para cualquier parámetro, como el uso de oxígeno suplementario, la puntuación individual se puede ingresar en el sistema manualmente. Polso™, como dispositivo de muñeca, podría permitir un grado de flexibilidad en la atención y el manejo del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la idoneidad de Polso™ como una plataforma de adquisición y procesamiento de datos capaz de proporcionar resúmenes de EWS, en comparación con el sistema NEWS actualmente empleado en la Unidad de Cardiología del Hospital de la Universidad de Milton Keynes (MKUH). El Polso™ se empleará estrictamente como un sistema de recopilación de datos y no se utilizará para influir en ninguna decisión clínica; el NEWS estándar, tal como se emplea actualmente, cumplirá todas sus funciones clínicas normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar un consentimiento válido para participar en el estudio
- Antecedentes conocidos de alergia al nailon.
- Diagnóstico actual de arritmia ventricular/auricular sostenida o no sostenida (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bigeminismo y trigeminismo)
- pulso débil
- Pacientes con enfermedades infecciosas que requieran aislamiento, como Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA), Clostridium difficile y betalactamasas de espectro extendido (BLEE)
- Pacientes con desfibriladores implantables, marcapasos o neuroestimuladores
- Pacientes con enfermedad de Parkinson o temblor esencial
- Pacientes con mala señal de ECG Llead I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reloj portátil Polso
Reloj portátil Polso con el propósito de medir NOTICIAS
|
El objetivo del estudio de viabilidad de Polso™ es demostrar la idoneidad de Polso™ como plataforma de adquisición y procesamiento de datos en comparación con la versión británica convencional de EWS (UK-NEWS) en conjunto y en la puntuación de cada parámetro individual.
Aunque en un sistema NEWS completo, la frecuencia de las pruebas está determinada por la puntuación misma, este aspecto no se evaluará, en caso de que una divergencia de puntuaciones complique la evaluación clínica y la correspondencia de las lecturas.
Además, la buena práctica clínica exige que la atención al paciente esté totalmente motivada por el NEWS actualmente en uso, en contraposición al Polso™ experimental.
Por lo tanto, se hará este compromiso, que aún permitirá la evaluación del sistema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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milímetros de mercurio obtenidos por el Polso™
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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bpm obtenidos por el Polso™
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
número de respiraciones por minuto obtenidas por el Polso™
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
porcentaje obtenido por el Polso™
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Escala de temperatura Celsius obtenida por el Polso™
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP- 090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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