Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHroniSense National Early Warning Score Study -tutkimus (CHESS)

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. kehittää puettavaa lääketieteellistä moniparametrista seurantajärjestelmää, Polso™. Polso™ tarjoaa joukon parametreja, joita käytetään erilaisissa EWS-pisteissä, kuten National Early Warning Score (NEWS), jota käytetään laajasti Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloissa.

EWS on fysiologinen seuranta- ja laukaisujärjestelmä, joka luodaan moniparametrien tai elintoimintojen mittausten perusteella kliinisen heikkenemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa akuutisti hoidetuilla potilailla. Sairaalaan otettuja potilaita seurataan näiden parametrien rutiininomaisilla mittauksilla, jotka kirjataan manuaalisesti kliiniseen kaavioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ChroniSense Medical Ltd. kehittää puettavaa lääketieteellistä moniparametrista seurantajärjestelmää, Polso™. Polso™ tarjoaa joukon parametreja, joita käytetään erilaisissa EWS-pisteissä, kuten National Early Warning Score (NEWS), jota käytetään laajasti Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloissa.

EWS on fysiologinen seuranta- ja laukaisujärjestelmä, joka luodaan moniparametrien tai elintoimintojen mittausten perusteella kliinisen heikkenemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa akuutisti hoidetuilla potilailla. Sairaalaan otettuja potilaita seurataan näiden parametrien rutiininomaisilla mittauksilla, jotka kirjataan manuaalisesti kliiniseen kaavioon.

NEWSin parametreja ovat: 1) hengitystiheys, 2) happisaturaatiot, 3) kehon lämpötila; 4) systolinen verenpaine, 5) syke ja 6) tajunnan taso. Polso™ hankkii, johtaa ja käsittelee useita fysiologisia parametreja. Vaikka EKG:tä ei tällä hetkellä käytetä NEWSissa, muut parametrit, joita käytetään NEWSissa, ovat saatavilla Polso™-järjestelmässä. Tapauksissa, joissa manuaalista testausta suositellaan jollekin parametrille, kuten lisähapen käyttö, yksittäiset pisteet voidaan syöttää järjestelmään manuaalisesti. Polso™ rannepohjaisena laitteena voisi mahdollistaa jonkin verran joustavuutta potilaiden hoidossa ja hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Polso™:n soveltuvuutta tiedonkeruu- ja prosessointialustaan, joka pystyy tuottamaan EWS-yhteenvetoja Milton Keynesin yliopistollisen sairaalan (MKUH) kardiologian yksikössä tällä hetkellä käytössä olevaan NEWS-järjestelmään verrattuna. Polso™-järjestelmää käytetään tiukasti tiedonkeruujärjestelmänä, eikä sitä käytetä kliinisiin päätöksiin vaikuttamiseen. Nykyinen standardi NEWS täyttää kaikki normaalit kliiniset tehtävänsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa pätevää suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  • Tunnettu allergia nylonille
  • Jatkuvan tai ei-pysyvän kammio/eteisrytmian nykyinen diagnoosi (kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, bigeminia ja kolmoishermosto)
  • Heikko pulssi
  • Potilaat, joilla on eristämistä vaativia infektiosairauksia, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile ja laajennetun spektrin beetalaktamaasit (ESBL)
  • Potilaat, joilla on implantoitava defibrillaattori, sydämentahdistin tai neurostimulaattori
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti tai essentiaalinen vapina
  • Potilaat, joilla on heikko Llead I -EKG-signaali

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Polso puettava kello
Polso Käytettävä kello NEWS-mittaukseen
Laite: Polso Wearebale kello
Polso™:n toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on osoittaa Polso™:n soveltuvuus tiedonkeruu- ja -käsittelyalustaksi verrattuna perinteiseen brittiläiseen EWS-versioon (UK-NEWS) koottuna ja kunkin yksittäisen parametrin pistemäärän perusteella. Vaikka täydessä NEWS-järjestelmässä testaustiheys määräytyy itse pistemäärän mukaan, tätä näkökohtaa ei arvioida, jos pistemäärien erot vaikeuttaisivat kliinistä arviointia ja lukemien vastaavuutta. Lisäksi hyvä kliininen käytäntö edellyttää, että potilaan hoito on täysin motivoitunut tällä hetkellä käytössä oleviin UUTISIIN, toisin kuin kokeelliselle Polso™:lle. Siksi tämä kompromissi tehdään, mikä silti mahdollistaa järjestelmän arvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
elohopeamillimetriä, jonka Polso™ on saanut
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
pulssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
bpm, jonka on saanut Polso™
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hengitysten määrä minuutissa, jonka Polso™ on saanut
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
happisaturaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Polso™:n prosenttiosuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Celsius-lämpötila-asteikko, jonka Polso™ on saanut
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BlueWind Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP- 090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Kliiniset tutkimukset Polso Wearebale kello

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa