Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22 april 2018 uppdaterad av: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. utvecklar ett bärbart medicinskt multiparametriskt övervakningssystem, Polso™. Polso™ tillhandahåller ett antal av parametrarna som används i olika Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), som används allmänt på brittiska sjukhus.

EWS är ett fysiologiskt spår och triggersystem som genereras från multiparameter eller aggregat av mätningar av vitala tecken för tidig upptäckt av klinisk försämring hos akut inlagda patienter. Patienter som läggs in på sjukhus övervakas med rutinmässiga mätningar av dessa parametrar som registreras manuellt på ett kliniskt diagram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ChroniSense Medical Ltd. utvecklar ett bärbart medicinskt multiparametriskt övervakningssystem, Polso™. Polso™ tillhandahåller ett antal av parametrarna som används i olika Early Warning Scores (EWS), såsom National Early Warning Score (NEWS), som används allmänt på brittiska sjukhus.

EWS är ett fysiologiskt spår och triggersystem som genereras från multiparameter eller aggregat av mätningar av vitala tecken för tidig upptäckt av klinisk försämring hos akut inlagda patienter. Patienter som läggs in på sjukhus övervakas med rutinmässiga mätningar av dessa parametrar som registreras manuellt på ett kliniskt diagram.

Parametrarna för NYHETER inkluderar: 1) andningsfrekvens pulsfrekvens, 2) syremättnad, 3) kroppstemperatur; 4) systoliskt blodtryck, 5) hjärtfrekvens och 6) medvetandenivå. Polso™ förvärvar, härleder och bearbetar ett antal fysiologiska parametrar. Även om EKG för närvarande inte används i NEWS, finns andra parametrar som används i NEWS tillgängliga i Polso™-systemet. I de fall där manuell testning är att föredra för någon parameter, såsom användning av extra syre, kan den individuella poängen matas in i systemet manuellt. Polso™, som en handledsbaserad enhet, kan möjliggöra en viss grad av flexibilitet i patientvård och hantering.

Målet med denna studie är att utvärdera lämpligheten av Polso™ som en datainsamlings- och bearbetningsplattform som kan tillhandahålla EWS-sammanfattningar, mot det för närvarande använda NEWS-systemet vid Milton Keynes University Hospital (MKUH) Cardiology Unit. Polso™ kommer att användas strikt som ett datainsamlingssystem och kommer inte att användas för att påverka några kliniska beslut; standard NEWS som för närvarande används kommer att uppfylla alla sina normala kliniska roller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge ett giltigt samtycke för deltagande i studien
  • Känd historia av allergi mot nylon
  • Aktuell diagnos av ihållande eller icke ihållande ventrikulär/förmaksarytmi (ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bigeminy och trigeminy)
  • Svag puls
  • Patienter med infektionssjukdomar som kräver isolering såsom Meticillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile och Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patienter med implanterbara defibrillatorer, pacemakers eller neurostimulatorer
  • Patienter med Parkinsons sjukdom eller essentiell tremor
  • Patienter med dålig Llead I EKG-signal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Polso Wearable klocka
Polso Wearable klocka för NEWS-mätning
Enhet: Polso Wearebale klocka
Syftet med förstudien för Polso™ är att demonstrera lämpligheten av Polso™ som en datainsamlings- och bearbetningsplattform genom jämförelse med den konventionella brittiska versionen av EWS (UK-NEWS) på aggregerad och på varje enskild parameterpoäng. Även om testfrekvensen i ett fullständigt NEWS-system bestäms av själva poängen, kommer denna aspekt inte att utvärderas, i händelse av att en divergens av poäng skulle komplicera klinisk utvärdering och överensstämmelse mellan avläsningar. Dessutom kräver god klinisk praxis att patientvården fullt ut motiveras av de NYHETER som för närvarande används, i motsats till den experimentella Polso™. Därför kommer denna kompromiss att göras, vilket fortfarande kommer att tillåta systemutvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
millimeter kvicksilver som erhållits med Polso™
Genom avslutad studie i snitt 1 år
pulsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
slag per minut erhållen av Polso™
Genom avslutad studie i snitt 1 år
andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
antal andetag per minut som erhålls av Polso™
Genom avslutad studie i snitt 1 år
syremättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
procent erhålls av Polso™
Genom avslutad studie i snitt 1 år
kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Celsius temperaturskala erhållen av Polso™
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlueWind Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP- 090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk bedömning

Kliniska prövningar på Polso Wearebale klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera