Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHroniSense nemzeti korai figyelmeztetési pontszám tanulmánya (CHESS)

2018. április 22. frissítette: BlueWind Medical

A ChroniSense Medical Ltd. hordható orvosi többparaméteres monitorozó rendszert, a Polso™-t fejleszti. A Polso™ számos olyan paramétert biztosít, amelyeket a különböző korai figyelmeztető pontszámokban (EWS) alkalmaznak, mint például a National Early Warning Score (NEWS), amelyet széles körben használnak az Egyesült Királyság kórházaiban.

Az EWS egy fiziológiás nyomkövetési és triggerrendszer, amelyet több paraméteres vagy életjelek összesített méréséből hoznak létre az akut betegek klinikai állapotromlásának korai felismerése érdekében. A kórházba kerülő betegeket e paraméterek rutinszerű mérésével monitorozzák, amelyeket manuálisan rögzítenek egy klinikai diagramon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ChroniSense Medical Ltd. hordható orvosi többparaméteres monitorozó rendszert, a Polso™-t fejleszti. A Polso™ számos olyan paramétert biztosít, amelyeket a különböző korai figyelmeztető pontszámokban (EWS) alkalmaznak, mint például a National Early Warning Score (NEWS), amelyet széles körben használnak az Egyesült Királyság kórházaiban.

Az EWS egy fiziológiás nyomkövetési és triggerrendszer, amelyet több paraméteres vagy életjelek összesített méréséből hoznak létre az akut betegek klinikai állapotromlásának korai felismerése érdekében. A kórházba kerülő betegeket e paraméterek rutinszerű mérésével monitorozzák, amelyeket manuálisan rögzítenek egy klinikai diagramon.

A HÍREK paraméterei a következők: 1) légzésszám pulzusszám, 2) oxigéntelítettség, 3) testhőmérséklet; 4) szisztolés vérnyomás, 5) pulzusszám és 6) tudatszint. A Polso™ számos fiziológiai paramétert szerez, származtat és dolgoz fel. Míg a NEWS jelenleg nem használja az EKG-t, a NEWS-ban használt egyéb paraméterek elérhetők a Polso™ rendszerben. Azokban az esetekben, amikor a manuális tesztelést részesítik előnyben bármely paraméternél, mint például a kiegészítő oxigén használata, az egyéni pontszám manuálisan is bevihető a rendszerbe. A Polso™, mint csuklós eszköz, bizonyos fokú rugalmasságot tesz lehetővé a betegek ellátásában és kezelésében.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Polso™ alkalmas-e EWS-összefoglalók készítésére alkalmas adatgyűjtő és -feldolgozó platformra, összehasonlítva a Milton Keynes Egyetemi Kórház (MKUH) Kardiológiai Osztályán jelenleg alkalmazott NEWS rendszerrel. A Polso™-t szigorúan adatgyűjtő rendszerként fogják használni, és nem használják klinikai döntések befolyásolására; a standard NEWS, ahogy jelenleg is használják, minden szokásos klinikai szerepét betölti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem akar érvényes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Ismert nejlonallergia története
  • Tartós vagy nem tartós kamrai/pitvari aritmia (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia, pitvarfibrilláció, bigeminia és trigeminia) jelenlegi diagnózisa
  • Gyenge pulzus
  • Elkülönítést igénylő fertőző betegségekben szenvedő betegek, mint például a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a Clostridium difficile és a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok (ESBL)
  • Beültethető defibrillátorral, pacemakerrel vagy neurostimulátorral rendelkező betegek
  • Parkinson-kórban vagy esszenciális tremorban szenvedő betegek
  • Gyenge Llead I EKG jelű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Polso hordható óra
Polso Hordható karóra NEWS méréshez
Eszköz: Polso Wearebale óra
A Polso™ megvalósíthatósági tanulmányának célja a Polso™ adatgyűjtési és -feldolgozási platformként való alkalmasságának bemutatása az EWS hagyományos brit verziójával (UK-NEWS) összehasonlítva összesített és minden egyes paraméterpontszám alapján. Bár a teljes NEWS rendszerben a tesztelés gyakoriságát maga a pontszám határozza meg, ez a szempont nem kerül értékelésre, abban az esetben, ha a pontszámok eltérése megnehezítené a klinikai értékelést és a leolvasások megfeleltetését. Ezenkívül a helyes klinikai gyakorlat megköveteli, hogy a betegek ellátását teljes mértékben a jelenleg használatos HÍREK motiválják, szemben a kísérleti Polso™-val. Ezért ez a kompromisszum meg fog születni, ami továbbra is lehetővé teszi a rendszerértékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a Polso™ által nyert higanymilliméter
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
bpm, amelyet a Polso™ kapott
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
légzésszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a Polso™ által mért percenkénti légvételek száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
oxigén szaturáció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
százalékát a Polso™ szerezte meg
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Celsius hőmérsékleti skála, amelyet a Polso™ kapott
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlueWind Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP- 090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Klinikai vizsgálatok a Polso Wearebale óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel