CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)
ChroniSense Medical Ltd. は、ウェアラブル医療用マルチパラメータ モニタリング システム Polso™ を開発しています。 Polso™ は、英国の病院で広く利用されている National Early Warning Score (NEWS) など、さまざまな Early Warning Score (EWS) で採用されている多くのパラメーターを提供します。
EWS は、急性入院患者の臨床的悪化を早期に認識するために、バイタル サイン測定値のマルチパラメータまたは集計から生成される生理学的追跡およびトリガー システムです。 入院した患者は、カルテに手作業で記録されたこれらのパラメータを定期的に測定して監視されます。
調査の概要
詳細な説明
ChroniSense Medical Ltd. は、ウェアラブル医療用マルチパラメータ モニタリング システム Polso™ を開発しています。 Polso™ は、英国の病院で広く利用されている National Early Warning Score (NEWS) など、さまざまな Early Warning Score (EWS) で採用されている多くのパラメーターを提供します。
EWS は、急性入院患者の臨床的悪化を早期に認識するために、バイタル サイン測定値のマルチパラメータまたは集計から生成される生理学的追跡およびトリガー システムです。 入院した患者は、カルテに手作業で記録されたこれらのパラメータを定期的に測定して監視されます。
NEWS のパラメータには、1) 呼吸数、脈拍数、2) 酸素飽和度、3) 体温が含まれます。 4) 収縮期血圧、5) 心拍数、6) 意識レベル。 Polso™ は、多くの生理学的パラメーターを取得、導出、および処理します。 ECG は現在 NEWS で使用されていませんが、NEWS で使用されている他のパラメータは Polso™ システムで利用できます。 酸素補給の使用など、任意のパラメータについて手動テストが好ましい場合は、個々のスコアを手動でシステムに入力できます。 手首ベースのデバイスである Polso™ は、患者のケアと管理にある程度の柔軟性をもたらす可能性があります。
この調査の目的は、ミルトン ケインズ大学病院 (MKUH) 心臓病棟で現在採用されている NEWS システムに対して、EWS サマリーを提供できるデータ取得および処理プラットフォームとしての Polso™ の適合性を評価することです。 Polso™ は厳密にデータ収集システムとして使用され、臨床上の決定に影響を与えるために使用されることはありません。現在採用されている標準的な NEWS は、通常の臨床的役割をすべて果たします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -研究への参加に有効な同意を与えることができない、またはしたくない
- ナイロンアレルギーの既往歴
- -持続性または非持続性心室/心房性不整脈の現在の診断（心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、二股および三叉神経）
- 脈が弱い
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、クロストリジウム・ディフィシル、拡張型ベータラクタマーゼ（ESBL）などの隔離が必要な感染症の患者
- 植込み型除細動器、ペースメーカー、または神経刺激装置を装着している患者
- パーキンソン病または本態性振戦の患者
- Llead I ECG信号が弱い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポルソ ウェアラブルウォッチ
Polso NEWS計測用ウェアラブルウオッチ
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Polso™ 実現可能性調査の目的は、データ収集および処理プラットフォームとしての Polso™ の適合性を、従来の英国版 EWS (UK-NEWS) との集計および個々のパラメーター スコアとの比較によって実証することです。
完全なNEWSシステムでは、テストの頻度はスコア自体によって決定されますが、スコアの相違が臨床評価と測定値の対応を複雑にする場合、この側面は評価されません.
さらに、優れた臨床診療では、実験的な Polso™ とは対照的に、現在使用されている NEWS によって患者ケアが完全に動機付けられる必要があります。
したがって、この妥協は行われますが、それでもシステムの評価は可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Polso™ によって得られた水銀柱ミリメートル
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研究完了まで、平均1年
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脈拍数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Polso™ によって取得された bpm
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研究完了まで、平均1年
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呼吸数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Polso™ によって取得された 1 分あたりの呼吸数
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研究完了まで、平均1年
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酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Polso™ によって得られたパーセント
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研究完了まで、平均1年
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体温
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Polso™ によって取得された摂氏温度スケール
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP- 090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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