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Studio nazionale sul punteggio di allerta precoce CHroniSense (CHESS)

22 aprile 2018 aggiornato da: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. sta sviluppando un sistema di monitoraggio medico multiparametrico indossabile, Polso™. Polso™ fornisce una serie di parametri impiegati in vari Early Warning Score (EWS), come il National Early Warning Score (NEWS), ampiamente utilizzato negli ospedali del Regno Unito.

L'EWS è un sistema di tracciamento e trigger fisiologico generato da misurazioni multiparametriche o aggregate di segni vitali per il riconoscimento precoce del deterioramento clinico nei pazienti ricoverati in fase acuta. I pazienti che vengono ricoverati in ospedale vengono monitorati con misurazioni di routine di questi parametri che vengono registrati manualmente su una cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ChroniSense Medical Ltd. sta sviluppando un sistema di monitoraggio medico multiparametrico indossabile, Polso™. Polso™ fornisce una serie di parametri impiegati in vari Early Warning Score (EWS), come il National Early Warning Score (NEWS), ampiamente utilizzato negli ospedali del Regno Unito.

L'EWS è un sistema di tracciamento e trigger fisiologico generato da misurazioni multiparametriche o aggregate di segni vitali per il riconoscimento precoce del deterioramento clinico nei pazienti ricoverati in fase acuta. I pazienti che vengono ricoverati in ospedale vengono monitorati con misurazioni di routine di questi parametri che vengono registrati manualmente su una cartella clinica.

I parametri del NEWS comprendono: 1) frequenza respiratoria, 2) saturazione di ossigeno, 3) temperatura corporea; 4) pressione arteriosa sistolica, 5) frequenza cardiaca e 6) livello di coscienza. Polso™ acquisisce, deriva ed elabora una serie di parametri fisiologici. Sebbene l'ECG non sia attualmente utilizzato in NEWS, altri parametri utilizzati in NEWS sono disponibili nel sistema Polso™. Nei casi in cui si preferisce il test manuale per qualsiasi parametro, come l'uso di ossigeno supplementare, il punteggio individuale può essere inserito manualmente nel sistema. Polso™, in quanto dispositivo da polso, potrebbe consentire un certo grado di flessibilità nella cura e nella gestione del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'idoneità di Polso™ come piattaforma di acquisizione ed elaborazione dati in grado di fornire riepiloghi EWS, rispetto al sistema NEWS attualmente impiegato presso l'unità di cardiologia dell'ospedale universitario di Milton Keynes (MKUH). Il Polso™ verrà utilizzato esclusivamente come sistema di raccolta dati e non verrà utilizzato per influenzare alcuna decisione clinica; il NEWS standard come attualmente impiegato svolgerà tutti i suoi normali ruoli clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile o non disposto a fornire un consenso valido per la partecipazione allo studio
  • Storia nota di allergia al nylon
  • Diagnosi attuale di aritmia ventricolare/atriale sostenuta o non sostenuta (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bigeminismo e trigeminismo)
  • Polso debole
  • Pazienti con malattie infettive che richiedono isolamento come Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA), Clostridium difficile e beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)
  • Pazienti con defibrillatori impiantabili, pacemaker o neurostimolatori
  • Pazienti con malattia di Parkinson o tremore essenziale
  • Pazienti con scarso segnale Llead I ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orologio indossabile Polso
Polso Orologio indossabile ai fini della misurazione NEWS
Dispositivo: Orologio Polso Wearebale
L'obiettivo dello studio di fattibilità di Polso™ è dimostrare l'idoneità di Polso™ come piattaforma di acquisizione ed elaborazione dei dati rispetto alla versione britannica convenzionale di EWS (UK-NEWS) su aggregato e su ogni singolo punteggio di parametro. Sebbene in un sistema NEWS completo la frequenza dei test sia determinata dal punteggio stesso, questo aspetto non verrà valutato, nel caso in cui una divergenza di punteggi complicherebbe la valutazione clinica e la corrispondenza delle letture. Inoltre, la buona pratica clinica richiede che la cura del paziente sia pienamente motivata dalle NEWS attualmente in uso, in contrapposizione al Polso™ sperimentale. Pertanto, verrà raggiunto questo compromesso, che consentirà comunque la valutazione del sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
millimetri di mercurio ottenuti dal Polso™
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pulsazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
bpm ottenuti dal Polso™
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di respiri al minuto ottenuti dal Polso™
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale ottenuta dal Polso™
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
temperatura corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di temperatura Celsius ottenuta dal Polso™
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP- 090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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