Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование национальной системы раннего предупреждения CHroniSense (CHESS)

22 апреля 2018 г. обновлено: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. разрабатывает носимую медицинскую многопараметрическую систему мониторинга Polso™. Polso™ предоставляет ряд параметров, используемых в различных шкалах раннего предупреждения (EWS), таких как Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS), широко используемая в больницах Великобритании.

EWS представляет собой физиологическую систему слежения и триггера, которая генерируется на основе многопараметрических или совокупных измерений основных показателей жизнедеятельности для раннего распознавания клинического ухудшения состояния у пациентов, госпитализированных в экстренном порядке. Пациенты, поступившие в стационар, находятся под наблюдением с рутинными измерениями этих параметров, которые вручную записываются в клиническую карту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ChroniSense Medical Ltd. разрабатывает носимую медицинскую многопараметрическую систему мониторинга Polso™. Polso™ предоставляет ряд параметров, используемых в различных шкалах раннего предупреждения (EWS), таких как Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS), широко используемая в больницах Великобритании.

EWS представляет собой физиологическую систему слежения и триггера, которая генерируется на основе многопараметрических или совокупных измерений основных показателей жизнедеятельности для раннего распознавания клинического ухудшения состояния у пациентов, госпитализированных в экстренном порядке. Пациенты, поступившие в стационар, находятся под наблюдением с рутинными измерениями этих параметров, которые вручную записываются в клиническую карту.

К параметрам НОВОСТИ относятся: 1) частота дыхания, частота пульса, 2) насыщение кислородом, 3) температура тела; 4) систолическое артериальное давление, 5) частота сердечных сокращений и 6) уровень сознания. Polso™ получает, получает и обрабатывает ряд физиологических параметров. Хотя ЭКГ в настоящее время не используется в NEWS, другие параметры, которые используются в NEWS, доступны в системе Polso™. В тех случаях, когда ручное тестирование предпочтительнее для любого параметра, такого как использование дополнительного кислорода, индивидуальный балл можно ввести в систему вручную. Polso™, как устройство на запястье, может обеспечить определенную степень гибкости в уходе за пациентами и управлении ими.

Целью данного исследования является оценка пригодности Polso™ в качестве платформы для сбора и обработки данных, способной предоставлять сводки EWS, по сравнению с используемой в настоящее время системой NEWS в кардиологическом отделении Университетской больницы Милтон-Кинс (MKUH). Polso™ будет использоваться исключительно как система сбора данных и не будет использоваться для влияния на какие-либо клинические решения; стандартный NEWS, используемый в настоящее время, будет выполнять все свои обычные клинические функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать действительное согласие на участие в исследовании
  • Известная история аллергии на нейлон
  • Текущий диагноз устойчивой или непостоянной желудочковой/предсердной аритмии (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, бигеминия и тригеминия)
  • Слабый пульс
  • Пациенты с инфекционными заболеваниями, требующими изоляции, такими как устойчивый к метициллину золотистый стафилококк (MRSA), Clostridium difficile и бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС).
  • Пациенты с имплантированными дефибрилляторами, кардиостимуляторами или нейростимуляторами
  • Пациенты с болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором
  • Пациенты со слабым ЭКГ-сигналом L отведения I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наручные часы Polso
Часы Polso Wearable для измерения НОВОСТЕЙ
Устройство: Часы Polso Wearebale
Целью технико-экономического обоснования Polso™ является демонстрация пригодности Polso™ в качестве платформы для сбора и обработки данных путем сравнения с обычной британской версией EWS (UK-NEWS) по совокупности и по каждому отдельному параметру. Хотя в полной системе NEWS частота тестирования определяется самой оценкой, этот аспект не будет оцениваться, если расхождение оценок усложнит клиническую оценку и соответствие показаний. Кроме того, хорошая клиническая практика требует, чтобы уход за пациентами был полностью мотивирован используемой в настоящее время NEWS, а не экспериментальной Polso™. Следовательно, будет достигнут этот компромисс, который по-прежнему позволит оценить систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
миллиметров ртутного столба, полученных Polso™
По завершении обучения, в среднем 1 год
частота пульса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
ударов в минуту, полученных с помощью Polso™
По завершении обучения, в среднем 1 год
частота дыхания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
количество вдохов в минуту, полученных с помощью Polso™
По завершении обучения, в среднем 1 год
насыщение кислородом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
процент, полученный с помощью Polso™
По завершении обучения, в среднем 1 год
температура тела
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Температурная шкала Цельсия, полученная с помощью Polso™
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlueWind Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP- 090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Клинические исследования Часы Polso Wearebale

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться