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观察定期注射名为 Turoctocog Alfa 的因子 VIII 药物 8 周期间的副作用的研究 (guardian 10)

2020年4月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa 用于预防和治疗印度既往接受过治疗的中度或重度 A 型血友病患者出血事件的安全性

这项研究将测试著名药物 turoctocog alfa 的任何副作用。 目的是测试 turoctocog alfa 在印度人群中的任何副作用。 参与者将获得 turoctocog alfa。 Turoctocog alfa 在印度已经是家喻户晓的药物，可以由研究医生开具处方。 参与者将每隔一天或每周注射 3 次。 这由研究医生决定。 研究医生将决定参与者必须服药的剂量和频率。 该研究将持续约 16 周。 参与者将与研究医生进行 5 次就诊。 如果参与者同意参加本研究，参与者将在第二次就诊时接受第一次注射，之后将培训参与者自己进行注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、印度、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta、West Bengal、印度、70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分进行的任何程序，包括确定是否适合试验的活动 - 男性，签署知情同意书时年龄大于或等于 12 岁 - 诊断为先天性中度或根据医疗记录的严重血友病 A。 （FVIII 低于或等于 5%） - 至少 150 次 ED（暴露天数）的历史记录为包含 FVIII 的产品 排除标准： - 在筛选时由中央实验室评估确认的 FVIII 抑制剂（高于或等于 0.6 BU） - 历史FVIII 抑制剂 - 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏 - 以前参加过该试验。 参与定义为签署知情同意书 - 在筛选前 1 个月内参与任何已批准或未批准的研究药物的临床试验（访问 1） - 任何疾病，与血友病 A 相关的疾病除外，研究者认为这可能危及患者的安全或遵守协议 - 由于 HIV 感染而导致免疫功能低下的患者（定义为病毒载量高于或等于 400.000 拷贝/mL 和/或 CD4+ 淋巴细胞计数低于或等于 200/μL）。 HIV 状态和 CD4+ 淋巴细胞计数/病毒载量结果可在筛查时或从可用的医疗记录中获得；结果必须不超过 6 个月 - 已知的先天性或获得性凝血障碍，A 型血友病除外 - 精神障碍、不愿合作或语言障碍妨碍充分理解和合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Turoctocog 阿尔法
既往接受过治疗的中度或重度血友病 A 患者将接受常规预防治疗和出血事件治疗。
药品：turoctocog 阿尔法
根据标签，患者将接受标准的预防治疗和出血事件治疗。 试验产品将作为静脉注射 (i.v.)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生确认的 FVIII 抑制剂发展（≥ 0.6 BU）
大体时间：第 0-8 周
在 8 周的治疗期间确认出现 FVIII 抑制剂发展（≥ 0.6 BU）的参与者人数。
第 0-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应 (ARs) 和严重不良反应 (SARs) 的发生率
大体时间：第 0-12 周
药物不良反应 (ARs) 和严重不良反应 (SARs) 的发生率计算为每患者年的不良反应数。 所有出现的 ARs 和 SARs 都是治疗突发的并且与试验产品相关，它们被定义为试验产品给药后报告的事件，直到随访，即第一次治疗后 12 周。
第 0-12 周
Turoctocog Alfa 止血成功的出血事件次数
大体时间：第 0-8 周
在 8 周的治疗期间评估了 turoctocog alfa 用于治疗出血事件时的止血效果 (HE)。 成功的止血效果意味着当用于治疗出血事件时止血反应非常好或良好。 出色的止血反应：单次注射后约 8 小时内疼痛突然缓解和/或出血事件的客观迹象明显改善。 良好的止血反应：注射后约 8 小时内疼痛明显缓解和/或出血症状改善，但可能需要注射 1 次以上才能完全解决。
第 0-8 周
Turoctocog Alfa 的年总消耗量
大体时间：第 0-8 周
在 8 周的治疗期间评估了 turoctocog alfa 的总消耗量，并表示为每位参与者每年 turoctocog alfa 的 IU/公斤体重 (BW)。
第 0-8 周
与试验产品相关的过敏或输液反应的发生率
大体时间：第 0-12 周
与试验产品相关的过敏或输液反应的发生率计算为每患者年的反应次数。 过敏反应是一类与过敏有关的不良事件。
第 0-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年4月22日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (注册表标识符：EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (其他标识符：World Health organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

先天性出血性疾病的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

turoctocog 阿尔法的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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