Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bijwerkingen tijdens regelmatige injectie met factor VIII-geneesmiddel genaamd Turoctocog Alfa gedurende een periode van 8 weken (guardian 10)

16 april 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Veiligheid van Turoctocog Alfa voor profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder behandelde patiënten met matige of ernstige hemofilie A in India

In deze studie wordt het bekende medicijn turoctocog alfa getest op eventuele bijwerkingen. Het doel is om turoctocog alfa te testen op eventuele bijwerkingen bij de Indiase bevolking. De deelnemers krijgen turoctocog alfa. Turoctocog alfa is al een bekend medicijn in India en kan worden voorgeschreven door de onderzoeksarts. De deelnemers krijgen om de dag of 3 keer per week een injectie. Dit wordt bepaald door de onderzoeksarts. De onderzoeksarts bepaalt de hoeveelheid en hoe vaak de deelnemers het geneesmiddel moeten innemen. Het onderzoek zal ongeveer 16 weken duren. De deelnemers zullen 5 bezoeken hebben met de onderzoeksarts. Als de deelnemers ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen de deelnemers de eerste injectie bij het tweede bezoek, daarna worden de deelnemers getraind om de injectie zelf toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indië, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Man, leeftijd ouder dan of gelijk aan 12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Patiënten met de diagnose aangeboren matige of ernstige hemofilie A op basis van medische dossiers. (FVIII lager dan of gelijk aan 5%) - Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 150 ED's (blootstellingsdagen) aan FVIII-bevattende producten Uitsluitingscriteria: - Bevestigde remmers voor FVIII (hoger dan of gelijk aan 0,6 BU) bij screening zoals beoordeeld door een centraal laboratorium - Voorgeschiedenis van factor VIII-remmers - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming - Deelname aan een klinische proef van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand vóór de screening (bezoek 1) - Elke aandoening, behalve aandoeningen die verband houden met hemofilie A, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar brengen - Immuungecompromitteerde patiënten als gevolg van HIV-infectie (gedefinieerd als een virale belasting van meer dan of gelijk aan 400.000 kopieën/ml en/of CD4+-lymfocytentelling van minder dan of gelijk aan 200/μL). HIV-status en CD4+-lymfocytentelling/virale ladingsresultaten kunnen worden verkregen bij screening of uit beschikbare medische dossiers; uitslag mag niet ouder zijn dan 6 maanden - Bekende aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A - Psychisch onvermogen, onwil om mee te werken of een taalbarrière waardoor begrip en samenwerking niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Turoctocog alfa
Eerder behandelde matige of ernstige hemofilie A-patiënten zullen routinematig profylaxebehandeling en behandeling van bloedingsepisoden krijgen.
Geneesmiddel: Turoctocog alfa
Patiënten krijgen standaard profylaxebehandeling en behandeling van bloedingsepisoden, volgens het etiket. Proefproduct zal worden toegediend als intraveneuze injecties (i.v.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bevestigde FVIII-remmerontwikkeling (≥ 0,6 BU)
Tijdsspanne: Weken 0-8
Het aantal deelnemers dat de aanwezigheid van ontwikkeling van FVIII-remmers (≥ 0,6 BU) tijdens een behandelingsperiode van 8 weken bevestigde.
Weken 0-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AR's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: Weken 0-12
De incidentie van bijwerkingen (AR's) en ernstige bijwerkingen (SAR's) werden berekend als het aantal bijwerkingen per patiëntjaren. Alle gepresenteerde AR's en SAR's treden op tijdens de behandeling en zijn gerelateerd aan het proefproduct, die werden gedefinieerd als de gebeurtenissen die werden gemeld na toediening van het proefproduct tot de follow-up, 12 weken na de eerste behandeling.
Weken 0-12
Aantal bloedingen met succesvol hemostatisch effect van Turoctocog Alfa
Tijdsspanne: Weken 0-8
Het hemostatische effect (HE) van turoctocog alfa bij gebruik voor de behandeling van bloedingsepisodes werd geëvalueerd gedurende 8 weken behandeling. Succesvol hemostatisch effect betekent dat de hemostatische respons uitstekend of goed was bij gebruik voor de behandeling van een bloedingsepisode. Uitstekende hemostatische respons: Abrupte pijnverlichting en/of duidelijke verbetering van objectieve tekenen van een bloedingsepisode binnen ongeveer 8 uur na een enkele injectie. Goede hemostatische respons: Duidelijke verlichting van de pijn en/of verbetering van de tekenen van een bloedingsepisode binnen ongeveer 8 uur na een injectie, maar mogelijk is meer dan 1 injectie nodig om volledig te verdwijnen.
Weken 0-8
Totaal jaarlijks verbruik van Turoctocog Alfa
Tijdsspanne: Weken 0-8
De totale consumptie van turoctocog alfa werd geëvalueerd gedurende 8 weken behandeling en werd gepresenteerd als IE turoctocog alfa/kg lichaamsgewicht per jaar per deelnemer.
Weken 0-8
Incidentie van allergische of infusiereacties met betrekking tot het proefproduct
Tijdsspanne: Weken 0-12
De incidentie van allergische of infusiereacties met betrekking tot proefproducten werd berekend als het aantal reacties per patiëntjaren. Allergische reacties zijn een klasse van bijwerkingen die verband houden met allergie.
Weken 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Register-ID: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Andere identificatie: World Health organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op Turoctocog alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren