Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å se på bivirkninger under regelmessig injeksjon med faktor VIII-medisin kalt Turoctocog Alfa i en 8 ukers periode (guardian 10)

16. april 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfas sikkerhet for profylakse og behandling av blødningsepisoder hos tidligere behandlede pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A i India

Denne studien vil teste den velkjente medisinen turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger. Hensikten er å teste turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger i den indiske befolkningen. Deltakerne får turoctocog alfa. Turoctocog alfa er allerede en velkjent medisin i India, og kan foreskrives av studielegen. Deltakerne vil få en injeksjon annenhver dag eller 3 ganger i uken. Dette bestemmer studielegen. Studielegen bestemmer mengden og hvor ofte deltakerne må ta medisinen. Studiet vil vare i ca 16 uker. Deltakerne vil ha 5 besøk hos studielegen. Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil deltakerne få den første injeksjonen ved det andre besøket, deretter vil deltakerne bli opplært til å gjøre injeksjonen selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for forsøket - Mann, alder over eller lik 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Pasienter med diagnosen medfødt moderat eller alvorlig hemofili A basert på medisinske journaler. (FVIII under eller lik 5%) - Dokumentert historie på minst 150 EDs (eksponeringsdager) for FVIII-holdige produkter Eksklusjonskriterier: - Bekreftede hemmere til FVIII (over eller lik 0,6 BU) ved screening vurdert av sentrallaboratorium - Anamnese av FVIII-hemmere - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke - Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før screening (besøk 1) - Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med hemofili A, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Immunkompromitterte pasienter på grunn av HIV-infeksjon (definert som virusmengde over eller lik 400 000 kopier/ml og/eller CD4+ lymfocyttantall under eller lik 200/μL). HIV-status og CD4+-lymfocytttelling/viral belastning kan oppnås ved screening eller fra tilgjengelige medisinske journaler; resultatene må ikke være eldre enn 6 måneder - Kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A - Psykisk manglende evne, manglende vilje til å samarbeide eller en språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse og samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turoctocog alfa
Tidligere behandlede moderat eller alvorlig hemofili A-pasienter vil få rutinemessig profylaksebehandling og behandling av blødningsepisoder.
Legemiddel: turoctocog alfa
Pasienter vil motta standard profylaksebehandling og behandling av blødningsepisoder, i henhold til etiketten. Prøveproduktet vil bli administrert som intravenøse injeksjoner (i.v.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bekreftet FVIII-hemmerutvikling (≥ 0,6 BU)
Tidsramme: Uke 0-8
Antall deltakere som bekreftet tilstedeværelsen av FVIII-hemmerutvikling (≥ 0,6 BU) i løpet av 8 ukers behandlingsperiode.
Uke 0-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Uke 0-12
Forekomst av bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SARs) ble beregnet som antall bivirkninger per pasientår. Alle presenterte AR-er og SAR-er er behandlingsutløsende og relatert til utprøvingsproduktet, som ble definert som hendelsene rapportert etter administrering av prøveproduktet frem til oppfølgingen, 12 uker etter første behandling.
Uke 0-12
Antall blødningsepisoder med vellykket hemostatisk effekt av Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uke 0-8
Den hemostatiske effekten (HE) av turoctocog alfa ved behandling av blødningsepisoder ble evaluert i løpet av 8 ukers behandling. Vellykket hemostatisk effekt betyr at den hemostatiske responsen når den ble brukt til behandling av en blødningsepisode var enten utmerket eller god. Utmerket hemostatisk hvile: Brå smertelindring og/eller klar forbedring av objektive tegn på blødningsepisode innen ca. 8 timer etter en enkelt injeksjon. God hemostatisk respons: Definitiv smertelindring og/eller bedring av tegn på blødningsepisode innen ca. 8 timer etter en injeksjon, men krever muligens mer enn 1 injeksjon for fullstendig oppløsning.
Uke 0-8
Totalt årlig forbruk av Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uke 0-8
Totalt forbruk av turoctocog alfa ble evaluert i løpet av 8 ukers behandling, og det ble presentert som IE turoctocog alfa/kg kroppsvekt (BW) per år per deltaker.
Uke 0-8
Forekomst av allergiske eller infusjonsreaksjoner relatert til prøveproduktet
Tidsramme: Uke 0-12
Forekomst av allergiske eller infusjonsreaksjoner relatert til utprøvingsprodukter ble beregnet som antall reaksjoner per pasientår. Allergiske reaksjoner er en klasse av bivirkninger relatert til allergi.
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Annen identifikator: World Health organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på turoctocog alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere