Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące skutków ubocznych podczas regularnych wstrzyknięć leku zawierającego czynnik VIII o nazwie Turoctocog Alfa przez okres 8 tygodni (guardian 10)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo Turoctocog Alfa w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii typu A w Indiach

Badanie to przetestuje dobrze znany lek, turoktokog alfa, pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Celem jest przetestowanie turoktokogu alfa pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych w populacji indyjskiej. Uczestnicy otrzymają turoktokog alfa. Turoctocog alfa jest już dobrze znanym lekiem w Indiach i może być przepisywany przez lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu. Decyduje o tym lekarz prowadzący badanie. Lekarz prowadzący badanie zdecyduje o ilości i częstotliwości przyjmowania leku przez uczestników. Badanie potrwa około 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli 5 wizyt u lekarza prowadzącego badanie. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają pierwszą iniekcję podczas drugiej wizyty, a następnie zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego wykonywania iniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie zdatności do badania - Mężczyzna, wiek powyżej lub równy 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonej umiarkowanej lub ciężka hemofilia A na podstawie dokumentacji medycznej. (FVIII poniżej lub równy 5%) - Udokumentowana historia co najmniej 150 ED (dni ekspozycji) na produkty zawierające FVIII Kryteria wykluczenia: - Potwierdzone inhibitory FVIII (powyżej lub równe 0,6 BU) podczas badań przesiewowych według oceny laboratorium centralnego - Historia inhibitorów FVIII - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę - Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) - Jakiekolwiek zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z hemofilią A, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu - Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu zakażenia wirusem HIV (zdefiniowany jako miano wirusa powyżej lub równe 400 000 kopii/ml i/lub liczba limfocytów CD4+ poniżej lub równa 200/μl). Status HIV i liczbę limfocytów CD4+/miano wirusa można uzyskać podczas badań przesiewowych lub z dostępnej dokumentacji medycznej; wyniki nie mogą być starsze niż 6 miesięcy - Stwierdzone wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A - Niezdolność umysłowa, niechęć do współpracy lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Turoktokog alfa
Uprzednio leczeni pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A otrzymają rutynowe leczenie profilaktyczne i leczenie epizodów krwawienia.
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie profilaktyczne i leczenie epizodów krwawienia, zgodnie z etykietą. Produkt próbny będzie podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych (i.v.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonego rozwoju inhibitora FVIII (≥ 0,6 BU)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Liczba uczestników, którzy potwierdzili rozwój inhibitora FVIII (≥ 0,6 BU) w ciągu 8 tygodni okresu leczenia.
Tygodnie 0-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (AR) i poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Częstość występowania działań niepożądanych leku (AR) i poważnych działań niepożądanych (SAR) obliczono jako liczbę działań niepożądanych na pacjento-lat. Wszystkie przedstawione AR i SAR są związane z leczeniem i związane z produktem próbnym, które zdefiniowano jako zdarzenia zgłaszane po podaniu produktu testowego do czasu wizyty kontrolnej, 12 tygodni po pierwszym leczeniu.
Tygodnie 0-12
Liczba epizodów krwawienia z pomyślnym działaniem hemostatycznym Turoctocog Alfa
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Działanie hemostatyczne (HE) turoktokogu alfa stosowanego w leczeniu epizodów krwawienia oceniano w ciągu 8 tygodni leczenia. Pomyślny efekt hemostatyczny oznacza, że ​​odpowiedź hemostatyczna po zastosowaniu w leczeniu epizodu krwawienia była albo doskonała, albo dobra. Doskonała odpowiedź hemostatyczna: Nagła ulga w bólu i/lub wyraźna poprawa w zakresie obiektywnych objawów epizodu krwawienia w ciągu około 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu. Dobra odpowiedź hemostatyczna: Zdecydowane złagodzenie bólu i/lub złagodzenie objawów epizodu krwawienia w ciągu około 8 godzin po wstrzyknięciu, ale może wymagać więcej niż 1 wstrzyknięcia do całkowitego ustąpienia.
Tygodnie 0-8
Całkowite roczne zużycie Turoctocog Alfa
Ramy czasowe: Tygodnie 0-8
Całkowite spożycie turoktokogu alfa oceniano podczas 8 tygodni leczenia i przedstawiono je jako j.m. turoktokogu alfa/kg masy ciała (m.c.) rocznie na uczestnika.
Tygodnie 0-8
Częstość występowania reakcji alergicznych lub reakcji na infuzję związanych z produktem próbnym
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Częstość występowania reakcji alergicznych lub reakcji na infuzję związanych z produktami próbnymi obliczono jako liczbę reakcji na pacjento-lat. Reakcje alergiczne to klasa zdarzeń niepożądanych związanych z alergią.
Tygodnie 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Inny identyfikator: World Health organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj