Forschungsstudie zur Untersuchung von Nebenwirkungen während der regelmäßigen Injektion eines Faktor-VIII-Arzneimittels namens Turoctocog Alfa über einen Zeitraum von 8 Wochen (guardian 10)

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie – männlich, Alter mindestens 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung – Patienten mit der Diagnose angeborene mittelschwere Erkrankung oder schwere Hämophilie A, basierend auf medizinischen Unterlagen. (FVIII unter oder gleich 5 %) - Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 150 EDs (Expositionstagen) gegenüber FVIII-haltigen Produkten Ausschlusskriterien: - Bestätigte Inhibitoren von FVIII (über oder gleich 0,6 BU) beim Screening, wie vom Zentrallabor bewertet - Anamnese von FVIII-Inhibitoren - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte - Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einverständniserklärung - Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1) - Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie A, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise auftreten könnten gefährden die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls - Immungeschwächte Patienten aufgrund einer HIV-Infektion (definiert als Viruslast über oder gleich 400.000 Kopien/ml und/oder CD4+-Lymphozytenzahl unter oder gleich 200/μL). Die Ergebnisse zum HIV-Status und zur CD4+-Lymphozytenzahl/Viruslast können beim Screening oder aus verfügbaren medizinischen Unterlagen ermittelt werden. Die Ergebnisse dürfen nicht älter als 6 Monate sein. - Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A. - Geistige Unfähigkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine ausreichende Zusammenarbeit verhindert