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8주 동안 Turoctocog Alfa라는 인자 VIII 약을 정기적으로 주사하는 동안 부작용을 조사하기 위한 연구 (guardian 10)

2020년 4월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

인도에서 이전에 치료받은 중등도 또는 중증 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드 예방 및 치료를 위한 Turoctocog Alfa의 안전성

이 연구는 부작용에 대해 잘 알려진 약인 turoctocog alfa를 테스트할 것입니다. 목적은 인도 인구의 부작용에 대해 turoctocog alfa를 테스트하는 것입니다. 참가자는 turoctocog alfa를 받게 됩니다. Turoctocog alfa는 이미 인도에서 잘 알려진 의약품이며 연구 의사가 처방할 수 있습니다. 참가자들은 이틀에 한 번 또는 일주일에 세 번 주사를 맞을 것입니다. 이것은 연구 의사가 결정합니다. 연구 의사는 참가자가 약을 복용해야 하는 양과 빈도를 결정할 것입니다. 연구는 약 16주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 5회 방문하게 됩니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 데 동의하면 참가자는 두 번째 방문에서 첫 번째 주사를 받고 참가자는 스스로 주사를 수행하도록 교육을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, 인도, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, 인도, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. - 남성, 사전 동의서 서명 당시 12세 이상 - 선천성 중등도 진단을 받은 환자 또는 의료 기록에 근거한 중증 혈우병 A. (FVIII 5% 이하) - FVIII 포함 제품에 대한 최소 150 ED(노출 일수)의 문서화된 이력 제외 기준: - 중앙 실험실에서 평가한 스크리닝 시 확인된 FVIII 억제제(0.6 BU 이상) - 이력 FVIII 억제제의 - 시험 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 - 이전에 이 시험에 참여함. 참여는 사전에 서명한 동의서로 정의됩니다. - 스크리닝(방문 1) 전 1개월 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여 - 혈우병 A와 관련된 상태를 제외한 모든 장애로, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 경우 - HIV 감염(400.000 copies/mL 이상의 바이러스 부하 및/또는 200/μL 이하의 CD4+ 림프구 수로 정의됨)으로 인해 면역이 저하된 환자. HIV 상태 및 CD4+ 림프구 수/바이러스 부하 결과는 스크리닝 시 또는 사용 가능한 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. - 혈우병 A 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애 - 정신적 무능력, 협력 의지가 없거나 적절한 이해와 협력을 방해하는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Turoctocog 알파
이전에 치료를 받은 중등도 또는 중증 혈우병 A 환자는 일상적인 예방 치료 및 출혈 에피소드 치료를 받게 됩니다.
의약품: 터록코그 알파
라벨에 따라 환자는 표준 예방 치료 및 출혈 에피소드 치료를 받게 됩니다. 시험 제품은 정맥 주사(i.v.)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 FVIII 억제제 개발 발생(≥ 0.6 BU)
기간: 0-8주
8주의 치료 기간 동안 FVIII 억제제 발생(≥ 0.6 BU)의 존재를 확인한 참가자의 수.
0-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(AR) 및 심각한 부작용(SAR)의 발생률
기간: 0-12주
부작용(AR) 및 심각한 부작용(SAR)의 발생률은 환자당 부작용 발생 횟수로 계산되었습니다. 제시된 모든 AR 및 SAR은 최초 치료 후 12주째인 후속 조치까지 시험 제품 투여 후 보고된 사건으로 정의된 치료 긴급 및 시험 제품과 관련된 것입니다.
0-12주
Turoctocog Alfa의 성공적인 지혈 효과로 인한 출혈 에피소드 수
기간: 0-8주
출혈 에피소드의 치료에 사용될 때 turoctocog alfa의 지혈 효과(HE)는 치료 8주 동안 평가되었습니다. 성공적인 지혈 효과는 출혈 에피소드의 치료에 사용될 때 지혈 반응이 우수하거나 양호했음을 의미합니다. 탁월한 지혈 안식: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 급격한 통증 완화 및/또는 객관적인 출혈 에피소드 징후 개선. 양호한 지혈 반응: 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 증상의 개선이 있지만 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주사가 필요할 수 있습니다.
0-8주
Turoctocog Alfa의 총 연간 소비량
기간: 0-8주
Turoctocog alfa의 총 소비량은 치료 8주 동안 평가되었으며 참가자당 연간 turoctocog alfa/kg 체중(BW)의 IU로 표시되었습니다.
0-8주
시험 제품과 관련된 알레르기 또는 주입 반응의 발생률
기간: 0-12주
시험약과 관련된 알레르기 또는 주입 반응의 발생률은 환자 년당 반응 수로 계산되었습니다. 알레르기 반응은 알레르기와 관련된 부작용의 한 종류입니다.
0-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (레지스트리 식별자: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (기타 식별자: World Health organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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