Estudio de investigación para observar los efectos secundarios durante la inyección regular con el medicamento de factor VIII denominado Turoctocog Alfa durante un período de 8 semanas (guardian 10)
16 de abril de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Seguridad de turoctocog alfa para la profilaxis y el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes tratados previamente con hemofilia A moderada o grave en la India
Este estudio evaluará el conocido medicamento turoctocog alfa para detectar cualquier efecto secundario.
El objetivo es probar turoctocog alfa para detectar cualquier efecto secundario en la población india.
Los participantes recibirán turoctocog alfa.
Turoctocog alfa ya es un medicamento muy conocido en la India y puede ser recetado por el médico del estudio.
Los participantes recibirán una inyección cada dos días o 3 veces por semana.
Esto lo decide el médico del estudio.
El médico del estudio decidirá la cantidad y la frecuencia con la que los participantes deben tomar el medicamento.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 16 semanas.
Los participantes tendrán 5 visitas con el médico del estudio.
Si los participantes aceptan participar en este estudio, recibirán la primera inyección en la segunda visita y, a partir de entonces, los participantes recibirán capacitación para aplicarse la inyección por sí mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 70014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkatta, West Bengal, India, 70014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Varón, edad mayor o igual a 12 años al momento de firmar el consentimiento informado - Pacientes con diagnóstico de enfermedad congénita moderada o Hemofilia A severa basada en registros médicos.
(FVIII inferior o igual al 5 %) - Historial documentado de al menos 150 ED (días de exposición) a productos que contienen FVIII Criterios de exclusión: - Inhibidores de FVIII confirmados (superiores o iguales a 0,6 BU) en la selección evaluada por el laboratorio central - Historial de inhibidores de FVIII - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Participación previa en este ensayo.
La participación se define como consentimiento informado firmado - Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de 1 mes antes de la selección (visita 1) - Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con la hemofilia A, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo - Pacientes inmunocomprometidos por infección por VIH (definidos como carga viral superior o igual a 400.000 copias/mL y/o recuento de linfocitos CD4+ inferior o igual a 200/μL).
El estado del VIH y el recuento de linfocitos CD4+/resultados de la carga viral se pueden obtener en la selección o de los registros médicos disponibles; los resultados no deben tener más de 6 meses - Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos conocidos distintos de la hemofilia A - Incapacidad mental, falta de voluntad para cooperar o una barrera del idioma que impide la comprensión y la cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Turoctocog alfa
Los pacientes con hemofilia A moderada o grave previamente tratados recibirán tratamiento profiláctico de rutina y tratamiento de los episodios hemorrágicos.
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Los pacientes recibirán tratamiento profiláctico estándar y tratamiento de episodios hemorrágicos, según la etiqueta.
El producto de prueba se administrará como inyecciones intravenosas (i.v.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de desarrollo confirmado de inhibidor de FVIII (≥ 0.6 BU)
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
|
El número de participantes que confirmaron la presencia de desarrollo de inhibidores de FVIII (≥ 0,6 BU) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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Semanas 0-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RA) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RA) y reacciones adversas graves (SAR) se calculó como el número de reacciones adversas por año-paciente.
Todas las AR y SAR presentadas son emergentes del tratamiento y están relacionadas con el producto de prueba, que se definieron como los eventos informados después de la administración del producto de prueba hasta el seguimiento, 12 semanas después del primer tratamiento.
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Semanas 0-12
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Número de episodios de sangrado con efecto hemostático exitoso de turoctocog alfa
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
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El efecto hemostático (EH) de turoctocog alfa cuando se utiliza para el tratamiento de episodios hemorrágicos se evaluó durante 8 semanas de tratamiento.
El efecto hemostático satisfactorio significa que la respuesta hemostática cuando se utilizó para el tratamiento de un episodio hemorrágico fue excelente o buena.
Excelente respuesta hemostática: alivio repentino del dolor y/o mejoría clara de los signos objetivos del episodio hemorrágico en aproximadamente 8 horas después de una sola inyección.
Buena respuesta hemostática: Alivio definitivo del dolor y/o mejora de los signos del episodio hemorrágico dentro de aproximadamente 8 horas después de una inyección, pero posiblemente requiera más de 1 inyección para la resolución completa.
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Semanas 0-8
|
|
Consumo Total Anualizado de Turoctocog Alfa
Periodo de tiempo: Semanas 0-8
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El consumo total de turoctocog alfa se evaluó durante 8 semanas de tratamiento y se presentó como UI de turoctocog alfa/kg de peso corporal (PC) al año por participante.
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Semanas 0-8
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Incidencia de reacciones alérgicas o a la infusión relacionadas con el producto de prueba
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
|
La incidencia de reacciones alérgicas o a la infusión relacionadas con los productos del ensayo se calculó como el número de reacciones por año-paciente.
Las reacciones alérgicas son una clase de eventos adversos relacionados con la alergia.
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Semanas 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- NN7008-4304
- 2017-002281-46 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1179-5950 (Otro identificador: World Health organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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