Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at se på bivirkninger under regelmæssig injektion med faktor VIII-medicin ved navn Turoctocog Alfa i en 8 ugers periode (guardian 10)

16. april 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfas sikkerhed til profylakse og behandling af blødningsepisoder hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili A i Indien

Denne undersøgelse vil teste den velkendte medicin turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger. Formålet er at teste turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger i den indiske befolkning. Deltagerne får turoctocog alfa. Turoctocog alfa er allerede et velkendt lægemiddel i Indien og kan ordineres af undersøgelseslægen. Deltagerne får en injektion hver anden dag eller 3 gange om ugen. Dette bestemmer studielægen. Studielægen bestemmer mængden og hvor ofte deltagerne skal tage medicinen. Undersøgelsen vil vare i omkring 16 uger. Deltagerne vil have 5 besøg hos studielægen. Hvis deltagerne indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne modtage den første injektion ved det andet besøg, hvorefter deltagerne vil blive trænet i at udføre injektionen selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - Mand, alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Patienter med diagnosen medfødt moderat eller svær hæmofili A baseret på lægejournaler. (FVIII under eller lig med 5%) - Dokumenteret anamnese på mindst 150 ED'er (eksponeringsdage) for FVIII-holdige produkter Eksklusionskriterier: - Bekræftede inhibitorer til FVIII (over eller lig med 0,6 BU) ved screening vurderet af centralt laboratorium - Anamnese af FVIII-hæmmere - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter - Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke - Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening (besøg 1) - Enhver lidelse, bortset fra tilstande forbundet med hæmofili A, som efter investigators mening evt. bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare - Immunkompromitterede patienter på grund af HIV-infektion (defineret som viral load over eller lig med 400.000 kopier/mL og/eller CD4+ lymfocyttal under eller lig med 200/μL). HIV-status og CD4+ lymfocyttal/viral belastning resultater kan opnås ved screening eller fra tilgængelige medicinske journaler; resultaterne må ikke være ældre end 6 måneder - Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A - Psykisk invaliditet, manglende vilje til at samarbejde eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Turoctocog alfa
Tidligere behandlede moderat eller svær hæmofili A-patienter vil modtage rutinemæssig profylaksebehandling og behandling af blødningsepisoder.
Medicin: turoctocog alfa
Patienterne vil modtage standard profylaksebehandling og behandling af blødningsepisoder i henhold til etiketten. Forsøgsprodukt vil blive administreret som intravenøse injektioner (i.v.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftet FVIII-hæmmerudvikling (≥ 0,6 BU)
Tidsramme: Uge 0-8
Antallet af deltagere, der bekræftede tilstedeværelsen af ​​FVIII-hæmmerudvikling (≥ 0,6 BU) i løbet af 8 ugers behandlingsperiode.
Uge 0-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AR'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Uge 0-12
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AR'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er) blev beregnet som antallet af bivirkninger pr. patientår. Alle præsenterede AR'er og SAR'er er behandlingsfremkaldende og relateret til forsøgsprodukt, som blev defineret som hændelser rapporteret efter forsøgsproduktadministration indtil opfølgningen, 12 uger efter første behandling.
Uge 0-12
Antal blødningsepisoder med vellykket hæmostatisk effekt af Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uge 0-8
Den hæmostatiske effekt (HE) af turoctocog alfa, når den blev brugt til behandling af blødningsepisoder, blev evalueret i løbet af 8 ugers behandling. Vellykket hæmostatisk effekt betyder, at den hæmostatiske respons, når den blev brugt til behandling af en blødningsepisode, var enten fremragende eller god. Fremragende hæmostatisk hvile: Pludselig smertelindring og/eller tydelig forbedring af objektive tegn på blødningsepisode inden for ca. 8 timer efter en enkelt injektion. God hæmostatisk respons: Absolut smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødningsepisode inden for ca. 8 timer efter en injektion, men kræver muligvis mere end 1 injektion for fuldstændig opløsning.
Uge 0-8
Samlet årligt forbrug af Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uge 0-8
Det samlede forbrug af turoctocog alfa blev evalueret i løbet af 8 ugers behandling, og det blev præsenteret som IE turoctocog alfa/kg kropsvægt (BW) pr. år pr. deltager.
Uge 0-8
Forekomst af allergiske eller infusionsreaktioner relateret til forsøgsproduktet
Tidsramme: Uge 0-12
Hyppigheden af ​​allergiske eller infusionsreaktioner relateret til forsøgsprodukter blev beregnet som antallet af reaktioner pr. patientår. Allergiske reaktioner er en klasse af bivirkninger relateret til allergi.
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Anden identifikator: World Health organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner