Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus sivuvaikutuksista säännöllisen Turoctocog Alfa -nimisen lääkkeen injektion aikana 8 viikon ajan (guardian 10)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfan turvallisuus verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A Intiassa

Tässä tutkimuksessa testataan tunnettua lääkettä turoktokogialfaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Tarkoituksena on testata turoktokogialfaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta Intian väestössä. Osallistujat saavat turoktokogialfaa. Turoktokogialfa on Intiassa jo hyvin tunnettu lääke, jota tutkimuslääkäri voi määrätä. Osallistujat saavat injektion joka toinen päivä tai 3 kertaa viikossa. Tästä päättää tutkimuslääkäri. Tutkimuslääkäri päättää lääkkeen määrän ja kuinka usein osallistujien tulee ottaa lääkettä. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat 5 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujat saavat ensimmäisen injektion toisella käynnillä, jonka jälkeen osallistujat koulutetaan tekemään pistos itse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Intia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Intia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Mies, ikä vähintään 12 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Potilaat, joilla on synnynnäinen kohtalainen diagnoosi tai vaikea hemofilia A lääketieteellisten tietojen perusteella. (FVIII alle tai yhtä suuri kuin 5 %) - Dokumentoitu historia vähintään 150 ED:stä (altistuspäivää) FVIII:aa sisältäville tuotteille Poissulkemiskriteerit: - Vahvistetut FVIII:n estäjät (yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU) seulonnassa keskuslaboratorion arvioimana - Anamneesi FVIII-inhibiittoreista - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi tietoiseksi suostumukseksi - Osallistuminen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) - Mikä tahansa häiriö, lukuun ottamatta hemofilia A:han liittyviä tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen - HIV-infektiosta johtuvat immuunipuutospotilaat (määritelty viruskuormitukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 000 kopiota/ml ja/tai CD4+-lymfosyyttien määrä alle tai yhtä suuriksi kuin 200/μl). HIV-status ja CD4+-lymfosyyttien määrä/viruskuormitustulokset voidaan saada seulonnassa tai saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista; tulokset eivät saa olla vanhempia kuin 6 kuukautta - Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A - Henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turoktokogialfa
Aiemmin hoidetut keskivaikeaa tai vaikeaa hemofilia A -potilaat saavat rutiininomaista estohoitoa ja verenvuotojaksojen hoitoa.
Lääke: turoktokogialfa
Potilaat saavat tavanomaista estohoitoa ja verenvuotojaksojen hoitoa etiketin mukaisesti. Koevalmiste annetaan suonensisäisinä injektioina (i.v.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun FVIII-estäjän kehittymisen esiintyminen (≥ 0,6 BU)
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Niiden osallistujien määrä, jotka vahvistivat FVIII-estäjän kehittymisen (≥ 0,6 BU) 8 viikon hoitojakson aikana.
Viikot 0-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittareaktioiden (AR) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR) ja vakavat haittavaikutukset (SAR) laskettiin haittavaikutusten lukumääränä potilasvuotta kohti. Kaikki esitetyt haittavaikutukset ja haittavaikutukset ovat hoitoon liittyviä ja liittyvät tutkimustuotteeseen, jotka määriteltiin tapahtumiksi, jotka on raportoitu koetuotteen annon jälkeen seurantaan asti, 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Viikot 0-12
Verenvuotojaksojen määrä, joissa Turoctocog Alfan hemostaattinen vaikutus on onnistunut
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Turoktokogialfan hemostaattista vaikutusta (HE) arvioitiin 8 viikon hoidon aikana, kun sitä käytettiin verenvuotojaksojen hoitoon. Onnistunut hemostaattinen vaikutus tarkoittaa, että hemostaattinen vaste, kun sitä käytettiin verenvuotojakson hoitoon, oli joko erinomainen tai hyvä. Erinomainen hemostaattinen vaste: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selkeä paraneminen objektiivisissa verenvuotojakson oireissa noin 8 tunnin kuluessa kerta-injektiosta. Hyvä hemostaattinen vaste: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuotojakson merkkien paranemista noin 8 tunnin kuluessa injektiosta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen.
Viikot 0-8
Turoctocog Alfan vuotuinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Turoktokogialfan kokonaiskulutus arvioitiin 8 viikon hoidon aikana ja se ilmoitettiin IU:na turoktokogialfaa/kg ruumiinpainoa (BW) vuodessa per osallistuja.
Viikot 0-8
Kokeilutuotteeseen liittyvien allergisten tai infuusioreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 0-12
Tutkimustuotteisiin liittyvien allergisten tai infuusioreaktioiden ilmaantuvuus laskettiin reaktioiden lukumääränä potilasvuotta kohti. Allergiset reaktiot ovat allergiaan liittyvien haittatapahtumien luokka.
Viikot 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Muu tunniste: World Health organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa