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Estudo de pesquisa para observar os efeitos colaterais durante a injeção regular com medicamento de fator VIII chamado Turoctocog Alfa por um período de 8 semanas (guardian 10)

16 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Segurança do Turoctocog Alfa para profilaxia e tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes previamente tratados com hemofilia A moderada ou grave na Índia

Este estudo testará o conhecido medicamento turoctocog alfa quanto a quaisquer efeitos colaterais. O objetivo é testar o turoctocog alfa para quaisquer efeitos colaterais na população indiana. Os participantes receberão turoctocog alfa. Turoctocog alfa já é um medicamento bem conhecido na Índia e pode ser prescrito pelo médico do estudo. Os participantes receberão uma injeção a cada dois dias ou 3 vezes por semana. Isso é decidido pelo médico do estudo. O médico do estudo decidirá a quantidade e a frequência com que os participantes devem tomar o medicamento. O estudo durará cerca de 16 semanas. Os participantes terão 5 consultas com o médico do estudo. Se os participantes concordarem em participar deste estudo, os participantes receberão a primeira injeção na segunda visita, a partir daí os participantes serão treinados para aplicar a injeção sozinhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Índia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Sexo masculino, idade igual ou superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Pacientes com diagnóstico de doença congênita moderada ou Hemofilia A grave com base em registros médicos. (FVIII menor ou igual a 5%) - Histórico documentado de pelo menos 150 DEs (dias de exposição) a produtos contendo FVIII Critérios de exclusão: - Inibidores confirmados de FVIII (acima ou igual a 0,6 BU) na triagem, conforme avaliado pelo laboratório central - Histórico de inibidores de FVIII - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados - Participação anterior neste estudo. A participação é definida como consentimento informado assinado - Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 1 mês antes da triagem (visita 1) - Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à hemofilia A, que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo - Pacientes imunocomprometidos por infecção pelo HIV (definido como carga viral maior ou igual a 400.000 cópias/mL e/ou contagem de linfócitos CD4+ menor ou igual a 200/µL). Os resultados de status de HIV e contagem de linfócitos CD4+/carga viral podem ser obtidos na triagem ou nos registros médicos disponíveis; os resultados não devem ter mais de 6 meses - Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos, exceto hemofilia A - Incapacidade mental, falta de vontade de cooperar ou uma barreira de idioma que impede a compreensão e a cooperação adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Turoctocog alfa
Pacientes com hemofilia A moderada ou grave previamente tratados receberão tratamento profilático de rotina e tratamento de episódios hemorrágicos.
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes receberão tratamento profilático padrão e tratamento de episódios hemorrágicos, de acordo com o rótulo. O produto experimental será administrado como injeções intravenosas (i.v.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Desenvolvimento Confirmado de Inibidor de FVIII (≥ 0,6 BU)
Prazo: Semanas 0-8
O número de participantes que confirmaram a presença do desenvolvimento do inibidor de FVIII (≥ 0,6 BU) durante 8 semanas de período de tratamento.
Semanas 0-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos (ARs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: Semanas 0-12
A incidência de reações adversas a medicamentos (ARs) e reações adversas graves (SARs) foi calculada como o número de reações adversas por ano de paciente. Todos os ARs e SARs apresentados são emergentes do tratamento e relacionados ao produto do estudo, que foram definidos como os eventos relatados após a administração do produto do estudo até o acompanhamento, 12 semanas após o primeiro tratamento.
Semanas 0-12
Número de episódios de sangramento com efeito hemostático bem-sucedido de Turoctocog Alfa
Prazo: Semanas 0-8
O efeito hemostático (HE) do turoctocog alfa quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliado durante 8 semanas de tratamento. Efeito hemostático bem-sucedido significa que a resposta hemostática quando usada para tratamento de um episódio hemorrágico foi excelente ou boa. Excelente resposta hemostática: Alívio abrupto da dor e/ou melhora nítida nos sinais objetivos de episódio hemorrágico em aproximadamente 8 horas após uma única injeção. Boa resposta hemostática: Alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de episódio hemorrágico em aproximadamente 8 horas após a injeção, mas possivelmente requer mais de 1 injeção para resolução completa.
Semanas 0-8
Consumo Total Anualizado de Turoctocog Alfa
Prazo: Semanas 0-8
O consumo total de turoctocog alfa foi avaliado durante 8 semanas de tratamento e foi apresentado como UI de turoctocog alfa/kg de peso corporal (PC) por ano por participante.
Semanas 0-8
Incidência de reações alérgicas ou de infusão relacionadas ao produto experimental
Prazo: Semanas 0-12
A incidência de reações alérgicas ou de infusão relacionadas a produtos em estudo foi calculada como o número de reações por paciente/ano. As reações alérgicas são uma classe de eventos adversos relacionados à alergia.
Semanas 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Identificador de registro: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Outro identificador: World Health organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio de Hemorragia Congênita

Ensaios clínicos em turoctocog alfa

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